"Jesteśmy pozytywnie nastawieni do kwestii dopuszczenia urządzenia na rynek amerykański" - relacja z czatu z Zarządem InfoSCAN

Dzień dobry! Chcielibyśmy bardzo serdecznie powitać Państwa na czacie. Widzimy, że pytań jest sporo i niektóre tematy często się powtarzają, ale będziemy starać się zaadresować wszystkie kluczowe zagadnienia. Zapraszamy do dyskusji przez najbliższą godzinę jesteśmy do Państwa dyspozycji

Określenie „uzupełnienie referencyjności” określa szeroki wachlarz oczekiwań FDA. FDA ocenia każdy techniczny, medyczny i naukowy aspekt na poziomie drobnych szczegółów, czyta cały wniosek liczący prawie 2000 stron. Każda niejasność, nieścisłość czy niedopowiedzenie jest adresowana do Spółki w pytaniach, na które odpowiadaliśmy, właśnie jako „uzupełnienie referencyjności”.
Bardzo często się zdarza, że dla obu stron przewidziany przepisami czas jest niewystarczający na wyjaśnienie wszystkiego. Jeśli pozostają jakieś niewyjaśnione szczegóły w sytuacji wyczerpania czasu to FDA umożliwia przejście do procedury, w której ocenia całość wniosku holistycznie. Procedura pozwala na dostrzeżenie faktu, że w świetle tych drobiazgów nie ma zagrożenia dla bezpieczeństwa czy funkcjonowania urządzenia, czego następstwem jest dopuszczenie do rynku.

Procedura 510k dla MED Recordera wciąż jest w toku. Etap, w którym jesteśmy polega na ocenie holistycznej wniosku, w którym porównujemy nasze urządzenie do predykatu. Zdaniem naszym i naszego konsultanta dostarczyliśmy wystarczająco dużo dowodów na bezpieczeństwo i prawidłowe funkcjonowanie produktu. Etap administracyjno-prawny polega na przedstawieniu osobom decyzyjnym tych aspektów wniosku, które z punktu widzenia przepisów prawnych regulujących rynek wyrobów medycznych w USA, pozwalają FDA na podjęcie decyzji pozytywnej dla Infoscan. Procedura umożliwia Spółce i konsultantowi na przedstawieniu decydentom FDA nieistotności pozostałych braków z punktu widzenia całości wniosku i wymagań prawnych rynku. Takie podejście zostało zarekomendowane przez konsultanta pracującego nad wnioskiem i uzupełnieniami do niego. Jesteśmy pozytywnie nastawieni do finału certyfikacji.

Istotą procedury 510k jest porównanie nowego produktu do obecnego na rynku z założeniem istnienia różnic technologicznych pomiędzy nimi. Element dyskusji tych różnic we wniosku ma charakter administracyjno-prawny i opracowywany jest przez konsultanta.

Ocena referencyjności odbywa się przez cały proces oceny wniosku. FDA nie ma prawa zadawać pytań wprost – tak, aby sugerowały one działania pozwalające w łatwy sposób dostarczać oczekiwanych przez nich informacji. Pytania są obszarowe, a przygotowywane odpowiedzi, nawet precyzyjnie adresujące pytanie, okazują się nie dostarczać FDA oczekiwanej informacji. Powoduje to kolejną rundę pytań, w której FDA zapytuje precyzyjniej – wciąż jednak nie w punkt.

FDA przekazała spółce informacje o zamiarze wydania finalnej decyzji do 18 stycznia 2019 o czym informowaliśmy w raporcie bieżącym.

Licząc od 18 stycznia mamy 30 dni kalendarzowych na przekazanie swojego stanowiska, jednak nie zakładamy, że będziemy maksymalnie wykorzystywać ten czas. Prace nad opowiedziami trwają w zasadzie od 19 stycznia.

Zdaniem naszym i naszego konsultanta dostarczyliśmy wystarczająco dużo dowodów na bezpieczeństwo i prawidłowe funkcjonowanie produktu. Dotychczasowy etap procedury koncentrował się na uzupełnianiu i wyjaśnianiu szczegółów technicznych dokumentów potwierdzających referencyjność – takich jak raporty z badań w akredytowanych laboratoriach. Pytania dotyczyły takich szczegółów jak warunki przeprowadzania testów czy treść samych raportów. Dostarczyliśmy wszystkie informacje aż do chwili gdy FDA przestał zadawać kolejne pytania. Czas na szczegółowe pytania się skończył i doszliśmy do etapu, w którym FDA oceni wniosek jako całość. Jest to etap ostateczny i decyzja dla tego wniosku będzie nieodwołalna.

Nie posiadamy takich informacji.

Dotąd proces oceny naszego wniosku przebiega zgodnie z procedurami przyjętymi w FDA. Procedury oceny holistycznej zakłada właśnie taki maksymalny czas. Nie bez znaczenia jest też fakt, że na tym etapie oceniającymi będą przełożeni dotychczasowego zespołu oceniającego.

Spółka jest w kontakcie z obligatariuszami i z częścią z nich już ma osiągnięte porozumienia. Sprawa zapadających obligacji może być zaadresowana w drodze ich spłaty lub rolowania na kolejny okres. Z takich scenariuszy zamierzamy skorzystać.

Nie publikowaliśmy prognozy finansowej, więc nie możemy przekazać takiej informacji. Natomiast liczymy, że efekty działań sprzedażowych na rynkach zagranicznych i w Polsce będą widoczne już w raporcie za pierwszy kwartał 2019 r.

Wyjście jednego z akcjonariuszy nie ma wpływu na bieżącą działalność spółki. Mogą Państwo zwrócić uwagę, że wspomniany akcjonariusz od dwóch lat nie angażował się w życie spółki – nie rejestrując się na walne zgromadzenia w ostatnich dwóch latach. Ponadto, w grudniu 2017 r. ograniczył swoje zaangażowanie schodząc poniżej 10%.

Jesteśmy pozytywnie nastawieni do kwestii dopuszczenia urządzenia na rynek amerykański. Dlatego nasza spółka zależna kontynnuje działania związane z pilotażami, nawiązywaniem relacji z liderami opinii. Jak dotąd otrzymany feedback z USA - szpitali, klinik typu sleep lab, lekarzy - wskazuje, że nasze urządzenie jest potrzebne na tym rynku.

Przejście na główny parkiet uzależnione jest od dwóch czynników: proceduralnego i wymogów kapitalizacji. Wymagana do przejścia z NewConnect na główny rynek GPW to 12 mln euro. Liczymy, że wartość spółki istotnie wzrośnie po otrzymaniu FDA oraz wyników z działań sprzedażowych prowadzonych na innych rynkach. Wówczas zasadne będzie złożenie prospektu emisyjnego do KNF.

Emisja obecnie czeka na rejestrację w KRS. Równolegle przygotowaliśmy kompletny dokument informacyjny na giełdę. Po zatwierdzeniu go przez GPW, walory zostaną dopuszczone i znajdą się na rachunkach maklerskich. W zależności od procedowania wniosku przez giełdę cała procedura powinna zakończyć się w 1,5 -2 miesiące.

MED Recorder ma certyfikat CE i jest dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej. Dlatego oczekiwania na zgodę FDA nie ma wpływu na działalność we Francji. Obecnie jest w fazie zaawansowanego procedowania umowy z Bayard Medical. Umowa będzie dotyczyć udzielenia licencji na rynek francuski oraz afrykańskie kraje francuskojęzyczne oraz sprzedaży urządzeń. Intencją partnera jest zrealizowanie pierwszego zamówienia jeszcze w tym kwartale.

Obecnie nie prowadzimy działań związanych z rynkiem chińskim. Koncentrujemy się teraz na regionie Azji Południowo – Wschodniej, a szczególnie na 3 rynkach - Indonezji, Malezji i Filipin. To rynki łącznie zamieszkane przez około 400 mln osób. Działamy w tych krajach w niskokosztowym modelu dzięki lokalnemu partnerowi.

Rynek amerykański jest kluczowy dla spółki, ale nie jest jedynym strategicznym kierunkiem rozwoju działalności Infoscan. Spółka już działa w trzech krajach azjatyckich jak Filipiny, Malezja, Indonezja, gdzie już zostały wykonane pierwsze płatne procedury. Po drugie prowadzimy zaawansowane rozmowy w kwestii umowy na rynek francuskim, w której spodziewamy się pierwszym zamówień zaraz po podpisaniu umowy. Po trzecie prowadzimy działania na rzecz zwiększenia sprzedaży w Polsce poprzez wprowadzenie nowego modelu działania (wydawania diagnozy medycznej) oraz współpracy z sieciami klinik.

W Polsce jesteśmy w trakcie rejestracji podmiotu leczniczego. Natomiast intensywnie pracujemy nad nawiązaniem współpracy z sieciami klinik i gabinetami stomatologicznymi. 26 listopada podpisaliśmy umowę z pierwszą kliniką dentystyczną. Operacyjnie jesteśmy gotowi do rozpoczęcia usług w ramach tej umowy niezwłocznie po uzyskaniu statutsu podmiotu leczniczego. Spodziewamy się uzyskaniu tego statusu w lutym. Równoległe prowadzimy szereg rozmów z klinikami medycznymi i negocjujemy kolejne umowy. Dodatkowo, sprzyja nam fakt, że problematyka bezdechu sennego staje się coraz bardziej zauważalna w środowisku medycznym i naukowym.

Proszę Państwa pracujemy, aby finalizacja tych zapowiedzi była jak najszybciej. Pracy jest naprawdę sporo. Równoległe do działań związanych z rynkiem amerykańskim, zajmuje się Azją, Francją i Polską, gdzie oprócz MED Recordera rozwijamy również projekt cardio.link. Wszystko to, w kilkunastuosobowym zespole. Mamy dużą determinacje w skutecznym doprowadzeniu wszystkich tematów do finału.

Spółka przygotowała urządzenie mobilne pozwalające na wykonywanie badań w domu pacjentów. Aktualnie przekazujemy wyprodukowane urządzenia do testów oraz szlifujemy oprogramowanie wbudowane do urządzenia. Bierzemy udział w tworzeniu planu komercjalizacji rozwiązania.

Testowa wersja urządzenia jest gotowa. Prace audytorskie dotyczące certyfikacji zaplanowane są na marzec. W kwestii FDA - najpierw chcemy skupić się na rynku UE, a następnie rozpoczniemy prace związane z wejściem do USA. W ramach projektu ubiegamy się o dofinansowanie z NCBiR w ramach programu "Szybka Scieżka". Na przełomie lutego i marca spodziewamy się odpowiedzi w tym zakresie.

Spółka ma finansowanie na bieżące działania. Dodatkowo, rozmawiamy na temat finansowania obrotowego zabezpieczającego możliwość skalowania procesu produkcji w związku z negocjowanymi nowymi kontraktami (np. Francja).

Tak, poinformujemy o tym fakcie.

Naszymi priorytetami na ten rok są trzy kierunki – Azja (Malezja, Indonezja, Filipiny), Europa (Francja i Polska) oraz USA. Głównym celem jest generowanie znaczących przychodów i praca nad uzyskaniem dodatniej rentowności biznesu. Od strony produktu chcemy skomercjalizować nasze drugie urządzenie (cardio.link) i jednocześnie wzbogacić je o nowe funkcjonalności. W Polsce chcemy również zwiększyć świadomość zagrożeń wynikających z zaburzeń oddychania podczas snu.

Odp 1-2): Kontynuujemy prace zgodnie z dotychczas przekazywanymi raportami. W przypadku istotnych wydarzeń z tym związanych będziemy publikować kolejne raporty.
Odp 3) Certyfikacja FDA nie wpływa na negocjacje prowadzone w innych rejonach geograficznych. Proszę pamiętać, że urządzenie MED Recorder posiada certyfikaty dopuszczające na rynek UE oraz pozwolenia na użytkowanie na Filipinach.
Dziękujemy za zaufanie

Odpowiadaliśmy na to pytanie w pierwszej części czatu. Przypomnimy, że trwają zaawansowane negocjacje umowy regulujące również kwestie pierwszych zamówień. O wartości umowy poinformujemy raportem bieżącym w momencie jej podpisania.

W tym tygodniu podamy terminy raportów okresowych publikowanych w 2019 r.