„Rynek leków weterynaryjnych jest rynkiem dynamicznie rozwijającym się” - relacja czatu z zarządem spółki Bioceltix

Dzień dobry, dziękujemy za wszystkie pytania, zabieramy się do udzielania odpowiedzi.

Korzystamy. Spółka zrealizowała jedną Szybką Ścieżkę, kolejna jest właśnie realizowana. Na pewno będziemy starali się o kolejne środki publiczne.

Tak, na 99% mamy konsorcjanta, który dzisiaj rozpocznie przyjmowanie zapisów. Jeszcze nie zakończyliśmy formalności co do współpracy, więc nie możemy podać jego nazwy, ale to się dzisiaj wyjaśni. Proszę sprawdzić dzisiaj wieczorem komunikaty aktualizujące do memorandum.

Spółka dobiera kadry pod kątem kompetencji i potrzeb, a nie wieku. Wciąż zwiększamy zatrudnienie. Od początku marca do zespołu dołączył na przykład dyrektor operacyjny z wieloletnim stażem w międzynarodowej korporacji.

Na etapie prac badawczo-rozwojowych na wczesnym etapie rozwoju mamy produkt dedykowany dla kotów.

Jako zarząd spółki, ale również akcjonariusze, jesteśmy otwarci na taki model. Wszystko zależy oczywiście od warunków.

W chwili obecnej spółka nie ma zobowiązań długoterminowych, a zobowiązania krótkoterminowe obsługujemy bez żadnych opóźnień i zakłóceń. Jeżeli chodzi o finansowanie na kolejne lata, to zasadniczo mamy tutaj 3 źródła: potencjalne umowy partneringowe, środki publiczne oraz emisja akcji. Jeżeli uplasujemy aktualną emisję publiczną, spółka będzie zabezpieczona na ok. 1,5 roku do przodu.

Odpowiadając na drugą część pytania, spółka skupia się na produktach dla zwierząt towarzyszących (psy, koty i konie) nie planujemy rozwijać leków dla zwierząt hodowlanych. W przypadku leków biologicznych na bazie komórek macierzystych skupiamy się na chorobach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym ze względu na immunomodulujące właściwości komórek macierzystych. Jednak nie wykluczamy w przyszłości rozwijania leków w obszarze, np. immunoonkologii.

Strategia biznesowa Bioceltix'a opiera się na 2 fundamentach: modelu licencyjnym (udział w przychodach z dystrybucji leków, opłaty za wyłączność oraz realizację kolejnych kamieni milowych) oraz własnej wytwórni (produkcja leków). Teoretycznie mamy dostępny jeszcze 3. model - usługowy. Dostajemy takie zapytania, dlatego że na całym świecie jest duży deficyt miejsc posiadających certyfikat GMP na terapie komórkowe w weterynarii. Rozważamy taką działalność, ale nie jest ona dla nas priorytetem. Priorytetem jest zdecydowanie rejestracja leków.

Główne różnice wynikają jednak z technologii. Bezpieczeństwo i skuteczność zostanie potwierdzona w niezależnych badaniach klinicznych pod nadzorem regulatora rynku.

Skupiamy się przede wszystkim na trzech gatunkach zwierząt, tj. psy, koty i konie. Wszystkie planowane prace związane z rozwojem produktów leczniczych będą się koncentrować wokół tych gatunków zwierząt.

Wszystkie obecnie zarejestrowane akcje (serie A-F) objęte są ograniczeniem zbywalności. 87% tych akcji to umowy lock-upowe trójstronne (akcjonariusz - spółka - dom maklerski). Zbywalność pozostałych 13% obecnych akcji (fundusz Leonarto) jest ograniczona na podstawie pisemnego oświadczenia (fundusz nie mógł podpisać umowy ze względów statutowych). Na podstawie tego oświadczenia Leonarto może zbywać akcje przy spełnieniu jednocześnie 3 warunków: może sprzedawać tylko w pakietówce, tylko do innego funduszu oraz tylko przy cenie o 75% wyższej niż cena emisyjna w IPO. Około 40% akcji należy do osób z wewnątrz firmy lub podmiotów przez nie kontrolowanych.

W badaniach klinicznych zarówno dla produktów stosowanych u ludzi jak i u zwierząt stosuje się w grupie kontrolnej placebo. Badanie bezpieczeństwa (TAS, Target Animal Safety) odpowiednik I fazy badań klinicznych u ludzi będzie prowadzone w certyfikowany ośrodku w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych zgodnie z wytycznymi regulatora rynku. Badanie skuteczności (terenowe badanie kliniczne), odpowiednik III fazy u ludzi będzie prowadzone wieloośrodkowo. Badanie będzie prowadzone przy udziale doświadczonego doradcy, firmę CRO, szczegóły badania (jakie kraje, etc.) są na etapie konsultacji. Nie wykluczamy, że badanie będzie prowadzone w Polsce.

Jako najważniejszą spółkę biotechnologiczną na globalnym rynku małych zwierząt (jeśli do tego czasu nie zostaniemy przejęci).

Produkt na osteoartrozę u psów - na obecnym etapie zaawansowania koszty te szacujemy jeszcze na ok. 1,5-2 mln Euro.

Zasadniczo ścieżka rozwoju leku dla zwierząt i ludzi jest bardzo zbliżona. W obu przypadkach w ścieżce klinicznej rozwoju leku wymagany jest standard farmaceutyczny i zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego przeznaczonego do badania klinicznego. Badania kliniczne obejmują fazę bezpieczeństwa i skuteczności. Jedyna różnica jest taka, że time to market jest krótszy w przypadku leku weterynaryjnego oraz nakłady finansowe są mniejsze.

Musimy zarejestrować, uruchomić pełną produkcję i rozpocząć sprzedaż pierwszego leku.

Naszym najbardziej zaawansowanym projektem jest kandydat na lek stosowany w leczeniu zmian zwyrodnieniowych u psów. Drugim równolegle rozwijanym produktem jest kandydat na lek stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Trzecim produktem w fazie optymalizacji procesu wytwarzania jest kandydat na lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów u psów. Pierwsi dwaj kandydaci na leki są obecnie w fazie bezpieczeństwa (TAS, Target, Animal, Safety). Wprowadzenie na rynek pierwszego produktu planowane jest na rok 2024 i będzie to produkt stosowany w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów.

Na 99% od dzisiaj będą przyjmowane zapisy jeszcze w jednym DM, większym niż Navigator, ale ponieważ kończymy formalności, to nie mogę podać jeszcze nazwy. Ale myślę, że to znacznie ułatwi zapisy dużej liczbie inwestorów.

Trudne pytanie, wszystko zależy od obszaru terapeutycznego, gatunku, drogi podania, dostępnej infrastruktury. Bardzo wiele jest tutaj zmiennych. Powiedziałbym, że uśredniając od kilku milionów Euro w górę.

Oczywiście że tak. Mamy otwarte rozmowy ze wszystkimi dużymi firmami z branży weterynaryjnej.

Tak, podobnie jak dla ludzi, przy czym nie są to programy dedykowane rozwojowi leków dla zwierząt, tylko ogólnie programy na finansowanie prac badawczo-rozwojowych.

Zaczynając naszą działalność w 2016 roku w pierwszej kolejności zapytaliśmy regulatora rynku (EMA) poprzez narzędzie ITF, czy możliwa będzie rejestracja weterynaryjnego leku, którego substancją czynną będą komórki macierzyste. Dostaliśmy odpowiedź, że tak, dodatkowo, że jesteśmy w idealnym momencie, ponieważ EMA powołała odpowiednią grupę, która zajmuje się opracowanie wytycznych dla rejestracji produktów opartych o komórki macierzyste stosowanych w weterynarii. Dodatkowo mamy precedens, w 2019 roku belgijska spółka GST zarejestrowała w EMA pierwszy na świecie weterynaryjny produkt bazujący na komórkach macierzystych w weterynarii.

Rynek leków weterynaryjnych jest rynkiem dynamicznie rozwijającym się. Ma na to wpływ zmiana trendów społecznych, ponieważ zwierzęta towarzyszące coraz częściej traktujemy jak pełnoprawnych członków rodziny, a więc coraz więcej zwierząt znajduje się pod stała opieką weterynaryjną. Dodatkowo zwierzęta podobnie jak ludzie cierpią z powodu niemalże tych samych chorób co ludzie, dlatego też coraz więcej pieniędzy wydajemy na ich leczenie poszukując jednocześnie skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia. Świadczy o tym fakt, że większość globalnych koncernów produkujących leki weterynaryjne dąży do tego, aby mieć w swoim portfolio produkty nowej generacji, w tym leki biologiczne.

Mówimy o chorobach zapalnych i autoimmunologicznych: zapalenie stawów u psów (20% populacji), atopowe zapalenie skóry u psów (15% populacji), zapalenie stawów u koni (prawie każdy koń sportowy), zapalenie dziąseł u kotów (5-7% populacji), zapalenie jelita u kotów, choroby nerek u psów. Rynek nowych leków w weterynarii rośnie, bo jest silna presja ze strony opiekunów na nowe, lepsze terapie, bez skutków ubocznych, o długim efekcie terapeutycznym. Liczba zwierząt systematycznie rośnie. Traktujemy zwierzaki jak członków rodziny.

Rynek leków biologicznych w weterynarii jest relatywnie młodym rynkiem. Pierwszy produkt biotechnologiczny w weterynarii został zarejestrowany przez EMA dopiero w 2017 roku, było to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopii u psów. Z kolei 2019 roku miał miejsce precedens, ponieważ regulator rynku (EMA) dopuścił do obrotu pierwszy weterynaryjny lek biologiczny na bazie komórek macierzystych stosowany w leczeniu kulawizny u koni.

Rozwijając w Bioceltix leki biologiczne koncentrujemy się na powszechnie występujących schorzeniach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym o wysokim zapotrzebowaniu na skuteczniejsze i bezpieczniejsze metody leczenia. Obecnie co piąty pies na świecie cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów, które są główną przyczyną przewlekłego bólu u psów i znajdują się w pierwszej 10 najczęściej diagnozowanych chorób u psów. Z kolei co 6 pies cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry i tutaj tendencje są wzrostowe, ponieważ z roku na rok pojawia się coraz więcej alergenów wywołujących ciężką postać atopii. W chwili obecnej w weterynarii nadal głównym podejściem leczenia jest leczenie objawowe, które stanowi zasłonę dymną nie dotykając przyczyn choroby. To podejście można zmienić stosując leki biologiczne bazujące na mezenchymalnych komórkach macierzystych, które dzięki swoim właściwością immunomodulującycm wykazują działanie przyczynowe, modulując środowisko zapalne i uruchamiając naturalne procesy odbudowy zniszczonej chorobą tkanki.

Zasadniczo ścieżka rozwoju leku dla zwierząt i ludzi jest bardzo zbliżona. W obu przypadkach w ścieżce klinicznej rozwoju leku wymagany jest standard farmaceutyczny i zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego przeznaczonego do badania klinicznego. Badania kliniczne obejmują fazę bezpieczeństwa i skuteczności. Jedyna różnica jest taka, że time to market jest krótszy w przypadku leku weterynaryjnego oraz nakłady finansowe są mniejsze.

Konkurencja wciąż jest ograniczona. Pierwszy na świecie lek weterynaryjny na bazie komórek macierzystych (lek dla koni) został zarejestrowany w 2019 (belgijska firma GST). Dla psów nie ma jeszcze żadnego tego typu produktu.

Dwojaki: model licencyjny (udział w przychodach, opłaty za wyłączność i od realizacji kamieni milowych) oraz własna wytwórnia farmaceutyczna (produkcja leków).

Zapraszamy do obejrzenia naszego filmu promocyjnego, który jest dostępny na naszej stronie internetowej, na którym pokazana jest nasza infrastruktura badawczo-rozwojowa i obszar produkcyjny.

Nie, nie świadczymy usług. Ale dostajemy wiele pytań w tej sprawie, bo nasz certyfikat farmaceutyczny GMP na terapie komórkowe w weterynarii przykuł uwagę wielu firm. Rozważamy taki model. Priorytetem jest jednak rejestracja leków.

Nie planujemy rozpoczęcia prac nad komórkami indukowanymi.

Największe ryzyka dotyczą badań klinicznych. Robimy 2 ważne rzeczy: korzystamy z Scientific Advice w Europejskiej Agencji Leków (mamy na przykład skonsultowane protokoły kliniczne) oraz korzystamy z doświadczonego CRO, które stoi za sukcesem GST, belgijskiej firmy, która w 2019 zarejestrowała pierwszy na świecie lek dla zwierząt na bazie komórek macierzystych.

Średni miesięczny burn rate mamy na poziomie ok. 280 tys. zł netto. Do tego dochodzi CAPEX, który mocno zależy od tego, ile leków równolegle rozwijamy. Jesteśmy zabezpieczeni finansowo na ok. 1,5 roku do przodu (jeśli uplasujemy aktualną emisję w 100%). Przyszłe źródła finansowania mogą być następujące: umowa partneringowa, środki publiczne, emisja akcji (prawdopodobnie przy przejściu na rynek regulowany).

Przytoczona na naszej stronie internetowej liczba zarejestrowanych badań dotyczy produktów dla ludzi. Z uwagi na immunomodulujące właściwości MSC, badania skupiają się głownie na chorobach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym. Zmiany zwyrodnieniowe stawów, atopowe zapalenia skóry należą do najczęściej występujących schorzeń u psów o dużym zapotrzebowaniu na nowe, skuteczniejsze i bezpieczniejsze metody leczenia. Atopia jest szczególnym przypadkiem i większość globalnych firm produkujących leki weterynaryjnie dąży do tego, aby mieć w swoim portfolio produkty nowej generacji w tym leki biologiczne.

Do 360.000 akcji serii G przy cenie maksymalnej 20,50 zł za akcję, co daje do 7,38 mln zł. Na razie zapisy są tylko w Navigatorze, ale dzisiaj zostaną uruchomione również w drugim, większym DM.

Nie da się ochronić patentem komórki macierzystej ani jej zastosowania. W naszym wypadku podjęliśmy świadomą decyzję, że chronimy główny szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa. Moglibyśmy zgłosić do ochrony patentowej elementy procesu, ale przy patentach procesowych dochodzenie praw jest bardzo trudne. Robimy zgłoszenia patentowe poza głównym szlakiem, jeśli widzimy możliwość realnego dochodzenia praw przy naruszeniu naszego IP. Mamy obecnie 4 zgłoszenia patentowe.

Podamy dzisiaj.

Nasi potencjalni partnerzy potwierdzają, że produkty opracowane w oparciu o naszą technologię powinny osiągnąć roczną łączną sprzedaż powyżej 100 mln Euro.

Dzisiaj będzie nowy konsorcjant, większy DM.

W Europie żyje niespełna 68 mln psów, a co piąty z nich cierpi z powodu OA, a co szósty z powodu atopii. W rozmowach z partnerami branżowymi wiemy, że są to dane nadal niedoszacowane, więc rynek jest olbrzymi. Apoquel i Galliprant są lekami chemicznymi, które mają ograniczoną skuteczność, bo działają głównie objawowo. Cytopoint jest lekiem biologicznym (przeciwciało monoklonalne), ale też działa stricte objawowo (przeciwświądowo). Wszystkie wymienione produkty komórkowe są zarejestrowane dla koni. W chwili obecnej nie ma produktu na bazie komórek macierzystych stosowanego u psów, który jest zarejestrowany przez regulatora rynku. Nadal jest duże zapotrzebowanie na leki biologiczne dla psów, które oprócz działania stricte objawowego wykazują działanie przyczynowe.

Częstotliwość podawania tego typu leku będzie zmienna osobniczo. Niektóre psy będą wymagały jednego podania, inne będą wymagały kilku podań, a nawet podawania systematycznego np. co kwartał. Dla przykładu w Polsce możemy mówić szacunkowo o kwotach 700 zł za iniekcję dostawową albo 1000 zł za iniekcję dożylną. Terapia u koni będzie droższa.

Nie ma takich statystyk w weterynarii. Nie możemy dać oczywiście żadnej gwarancji, że development leków zakończymy sukcesem. Z naszych eksperymentów, badań naukowych, publikacji, Proof of Concept możemy wnioskować, że jesteśmy na dobrej drodze.

Tak, od dzisiaj.

Nazwy doradcy nie możemy podać, ogranicza nas w tym zakresie umowa o zachowaniu poufności. Mogę jedynie powiedzieć, że jest to ten sam doradca, który stoi za sukcesem belgijskiej spółki GST, która jako pierwsza zarejestrowała produkt na bazie komórek macierzystych stosowany w weterynarii. W ramach procedury scientific advice mamy omówione aspekty związane z technologią wytwarzania, kontrolą jakości, bezpieczeństwem, a także protokołami klinicznymi. Cały czas korzystamy z tego narzędzia na każdym etapie rozwoju, aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jesteśmy w EMA zarejestrowani jako MŚP i przysługuje nam 90% dyskonto, między innymi na porady naukowe.

Prawda jest niestety taka, że tych umów historycznie było mniej i brakuje tutaj pokrycia analitycznego. W zasadzie wszystkie umowy partneringowe, jakie znamy, przekształciły się w przejęcia.

Prawda, ale do tego potrzebujemy większego i doświadczonego partnera. Pracujemy nad tym. Na razie staramy się zaplanować badania kliniczne w taki sposób, żeby amerykański regulator uznał te wyniki.

Tak, to jest szerokie ujęcie. Chodziło nam o pokazanie, że ten rynek rośnie.

(jak rozumiem to sobno od upfront) - TAK. Nie jest to deklaracja, podajemy te liczby, bo pochodzą one z konkretnych rozmów z jedną firmą. W innych rozmowach te liczby mogą wyglądać inaczej.

Niestety nie odważymy się podać konkretnych wartości. Owszem, w weterynarii brakuje takich statystyk.

Nasze doświadczenia naukowe i szerokie dane literaturowe wskazują, że komórki MSC są komórkami bezpiecznymi pod względem tumorogenności. Nasz szlak technologiczny jest w pełni kontrolowany.

Owszem, korzystamy z wiedzy i doświadczeń w rozwoju terapii komórkowych dla ludzi.

Spółka zatrudnia 20 osób.

DM Navigator + dzisiaj będzie jeszcze jedno, większe.

Faza bezpieczeństwa jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Jest to badanie na gatunku docelowym, w którym zdrowym osobnikom podaje się lek. Jest to badanie prowadzone w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w standardzie GLP. Polega głownie na obserwacji pacjentów zgodnie z przyjętym planem badania.

Mamy koty.

Tak, mamy otwarte rozmowy praktycznie ze wszystkimi dużymi firmami weterynaryjnymi.

Tak, staramy się to zrobić.

Jeżeli sprzedaż będzie prowadzona przez dużego partnera, to mówimy tutaj o wartościach ponad 100 mln Euro rocznie.

Nie będzie podaży. Zbywalność dotychczasowych akcji jest wyłączona lub istotnie ograniczona. Już było dzisiaj to pytanie. Proszę zapoznać się z memorandum, tam jest to bardzo dobrze opisane.

Badania kliniczne - terenowe - będą odbywały się na pacjentach klinicznych, w klinkach weterynaryjnych.

Mam duże doświadczenie w inwestycjach własnych. Byłem wieloletnim pracownikiem Stowarzyszenia Inwestorów Indywidualnych. Jestem certyfikowanym doradcą na NC. Znam dobrze zagadnienia prawne związane z KSH, ustawą o ofercie, o obrocie i o nadzorze. Wiem, co to są okresy zamknięte, co to jest informacja poufna i jak należy zarządzać relacjami z akcjonariuszami spółki publicznej.

Za szybko, żebyśmy mogli odpowiedzieć na to pytanie precyzyjnie. Wiemy natomiast na przykład, że liczba telefonów do DM w naszej sprawie jest bardzo duża.

Harmonogram produktu na atopię jest nieco (2-3 kwartały) przesunięty względem leku na stawy u psów. Z kolei produkt dla koni ma prawie ten sam harmonogram.

Faza bezpieczeństwa - poniżej 10, to jest faza w warunkach laboratoryjnych, kontrolowanych, więcej nie trzeba. Faza kliniczna - ok. 300.

W badaniach klinicznych opiekun nie będzie za nic płacił. W fazie klinicznej będziemy badali ok. 300 psów. Faza kliniczna zostanie zrealizowana w 2022. Z kolei fazę bezpieczeństwa skończymy w 2021.

Niestety ze względu na ograniczenie czasowe nie byliśmy w stanie zaadresować wszystkich.

Jeżeli mają Państwo więcej pytań - prosimy o kontakt: akcjonariat[at]bioceltix[dot]com