FDA zezwala Selvicie na wznowienie badania klinicznego SEL24 | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
17 gru 2017, 17:16

FDA zezwala Selvicie na wznowienie badania klinicznego SEL24

Selvita S.A. poinformowała o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML), zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 r.

Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Selvita S.A. - We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową.

Zobacz także: "Clinical hold" – nowy zwrot, który muszą przyswoić sobie polscy inwestorzy po wydarzeniach w spółce Selvita

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.

Zobacz także: Akcje Selvita powyżej poziomu sprzed "Clinical hold". Edison Research wycenia spółkę na ponad 1 mld zł

Źródło: Spółka #SLV

Śledź Strefę Inwestorów w Google News

Ostatnie wiadomości