W nawiązaniu do raportu bieżącego z 19 stycznia 2019 r. na temat stanowiska FDA w kwestii certyfikacji urządzenia MED Recorder na terenie USA oraz pytań akcjonariuszy pragniemy doprecyzować i skomentować szczegóły związane z przekazanymi informacjami.
Spółka bazując na informacjach przekazanych z FDA oczekiwała do 18 stycznia 2019 r. wydania decyzji odnośnie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. W godzinach nocnych czasu polskiego 18 stycznia 2019 r. pełnomocnik Infoscan w USA otrzymał stanowisko FDA odnośnie certyfikacji. Amerykańscy urzędnicy wskazują w nim na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder względem już dopuszczonego do obrotu urządzenia, które zostało zamieszczone we wniosku Spółki (ścieżka dopuszczenia w ramach procedury 510(k) zakłada wskazanie we wniosku tzw. predykatu czyli urządzenia referencyjnego). Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno – administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych. Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie Zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej niż przysługujący spółce maksymalny czas. W związku z tymi informacjami, Zarząd Spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii Zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. „shutdown” (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA.
Spółka nadal może – zgodnie ze stanowiskiem FDA – prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego. O dalszych postępach procesu certyfikacji, czyli złożeniu odpowiedzi do FDA, ostatecznego stanowiska FDA i decyzji dotyczącej certyfikacji, Spółka będzie informowała w raportach bieżących.
O Spółce:
Infoscan S.A. jest pierwszą w Polsce firmą świadczącą usługi opisu badań ZOPS (Zaburzenia Oddychania Podczas Snu). Spółka stale współpracuje z prawie 30 klinikami i lekarzami w Polsce, którzy już korzystają z pełnego pakietu korzyści, jakie oferuje telemedycyna i outsourcing opisu badań ZOPS. Spółka planuje w pierwszej połowie 2019 r. rozpocząć działalność komercyjną w USA.
W styczniu 2012 roku firma Infoscan S.A. uzyskała certyfikat PE-EN ISO 13485:2005/AC:2007 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych w zakresie: Projektowanie, produkcja, serwis, sprzedaż urządzeń oraz usług do rejestracji parametrów fizjologicznych pacjentów. Jednostka certyfikująca TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
Źródło: Spółka, #IST
