Urządzenie spółki Infoscan przeszło formalną ocenę amerykańskiej FDA i wchodzi w ostateczną fazę dopuszczenia na rynek USA

Firma telemedyczna Infoscan S.A. otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. W efekcie przedstawiciele Agencji skierowali wniosek o certyfikację urządzenia do etapu oceny merytorycznej, czyli ostatecznego w całej procedurze. Władze Spółki szacowały wcześniej, że na przejście pierwszej fazy oceny wniosku będą potrzebowały około 3 miesięcy.  Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego.  

Infoscan, który jest producentem autorskiego urządzania do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego wszedł w ostateczny etap procedury związanej z certyfikacją w Stanach Zjednoczonych.

– Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i na  początku roku rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA 

Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.   

Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego roku podpiszą 5 - 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).  

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

O Spółce:

Infoscan S.A. jest pierwszą w Polsce firmą świadczącą usługi opisu badań ZOPS (Zaburzenia Oddychania Podczas Snu). Spółka stale współpracuje z prawie 30 klinikami i lekarzami w Polsce, którzy już korzystają z pełnego pakietu korzyści, jakie oferuje telemedycyna i outsourcing opisu badań ZOPS.

W styczniu 2012 roku firma Infoscan S.A. uzyskała certyfikat PE-EN ISO 13485:2005/AC:2007 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych w zakresie: Projektowanie, produkcja, serwis, sprzedaż urządzeń oraz usług do rejestracji parametrów fizjologicznych pacjentów. Jednostka certyfikująca TÜV NORD Polska Sp. z o.o.

Źródło: Spółka, #IST