- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego Esketaminy w podaniu inhalacyjnym;
- Badanie I fazy zostanie przeprowadzone w wyspecjalizowanym ośrodku w Polsce i potrwa do II kwartału 2018 r;
- Celon Pharma to pierwsza polska spółka, która ma szanse wprowadzić na rynek nowy lek na depresję lekooporną.
Esketamina szansą na skuteczne leczenie depresji lekoopornej
Celon Pharma otrzymała zgodę na rozpoczęcie programu klinicznego, który obejmie w I fazie kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badanie będzie miało na celu weryfikację właściwości farmakokinetycznych enancjomeru s-ketaminy, a także ustalenie efektywnej dawki, która zostanie podana pacjentom w kolejnej fazie programu klinicznego.
„Celon Pharma jest pierwszą polską Spółką, która wprowadziła do rozwoju klinicznego lek przeciwdepresyjny. Przewidujemy, że I faza potrwa do kwietnia 2018 r. Jesteśmy przygotowani od strony merytorycznej oraz finansowej. Rozwój naszego leku opartego na esketaminie, obejmujący również fazę II badań klinicznych, został dofinansowany przez NCBiR na kwotę ponad 12 mln PLN"
„Ketamina jest bardzo dobrze znaną substancją, odkrytą w latach 60-tych XX wieku i stosowaną w anestezji, ma również właściwości przeciwbólowe i jest używana w weterynarii. Antydepresyjny mechanizm działania ketaminy nie jest do końca poznany, ale od czasu odkrycia jej właściwości przeciwdepresyjnych, które zauważono przy użyciu subanestetycznych dawek, przeprowadzonych zostało kilkanaście badań klinicznych. Opracowana przez nas nowa forma podania leku w formie wziewnej stwarza możliwość poza szpitalnego leczenia depresji, zapewnia wysoką precyzję dawkowania, co jest istotne zwłaszcza w związku z występowaniem potencjalnych efektów ubocznych"
O spółce
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Spółka dysponuje własnym zapleczem laboratoriów badawczo-rozwojowych dzięki czemu może rozwijać własne technologie farmaceutyczne wykorzystując posiadane zasoby laboratoryjno-sprzętowe, a także doświadczenie kadry pracowników. Posiada nowoczesny zakład wytwórczy, w którym wytwarzane są suche formy farmaceutyczne. -Historycznie, Spółka koncentrowała się na produkcji klasycznych leków generycznych tj. leków będących zamiennikami leków oryginalnych, zawierających te same substancje czynne oraz mających takie same działania farmakologiczne jak leki oryginalne. W ciągu ostatnich lat Spółka wprowadziła na rynek produkty w następujących grupach terapeutycznych: onkologia, choroby układu nerwowego, choroby serca, terapię HIV choroby oddechowe. Począwszy od 2007 roku Spółka rozwija technologię wytwarzania leków wziewnych oraz kilkanaście projektów leków innowacyjnych.
Źródło: Spółka, #CLN
