Celon Pharma złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej, podała spółka. Spodziewa się ona otrzymania decyzji w ciągu 60 dni.
"Druga faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy"
W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na esketaminie, spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów, podano także.
Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na esketaminie, zgodnie ze strategią spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową, czytamy dalej.
Spółka przypomina, że esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.
Na realizację projektu spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł, wskazano także.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews), #CLN
