OncoArendi Therapeutics otrzymała raport końcowy z pozytywnymi wynikami zakończonego badania pierwszej fazy klinicznej innowacyjnej cząsteczki OATD-01 | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
14 wrz 2018, 14:56

OncoArendi Therapeutics otrzymała raport końcowy z pozytywnymi wynikami zakończonego badania pierwszej fazy klinicznej innowacyjnej cząsteczki OATD-01

OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, poinformowała że w tym tygodniu podpisano raport końcowy podsumowujący wyniki badania klinicznego pierwszej fazy cząsteczki OATD-01, która została podana po raz pierwszy człowiekowi (First-in Human).

Badanie polegało na jednokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom OATD-01 we wzrastającej dawce i było prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w badaniach klinicznych wczesnych faz koło Monachium w Niemczech. OATD-01 jest nowym, i co istotne, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc. OATD-01 był podawany doustnie w formie tabletki, raz dziennie.

OncoArendi Therapeutics otrzymała wszystkie wymagane pozwolenia na realizację zakończonego badania klinicznego pierwszej fazy typu „First-in Human” od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz Komisji Bioetycznej dla Kraju Związkowego Bawaria. Badanie kliniczne fazy I przeprowadzono jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z udziałem 48 zdrowych mężczyzn otrzymujących doustnie pojedyncze dawki OATD-01.

Celem badania była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek badanego związku oraz farmakokinetyki, czyli wpływu organizmu na podaną cząsteczkę i farmakodynamiki, rozumianej jako wpływ podawania OATD-01 na cel terapeutyczny.

W raporcie podsumowującym wyniki badania opisano, że pojedyncze doustne dawki 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg OATD-01 były dobrze tolerowane i wszyscy ochotnicy zakończyli planowo badanie.

Obecnie przygotowujemy dokumentację do rozpoczęcia kolejnego etapu badań klinicznych pierwszej fazy, które będzie polegało na wielokrotnym podawaniu rosnących dawek OATD-01 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Celem badania będzie ocena tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz identyfikacja metabolitów podawanego związku OATD-01. Badanie będzie realizowane w Niemczech i powinno rozpocząć się jesienią tego roku

mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu spółki OncoArendi Therapeutics S.A.

Związek OATD-01 jest małocząsteczkowym inhibitorem dwóch białek - kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). To pierwszy związek hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wszedł do fazy rozwoju klinicznego. Do tej pory potencjał terapeutyczny związku OATD-01 wykazały badania przedkliniczne na zwierzętach, między innymi w modelu astmy oraz samoistnego włóknienia płuc.

Potencjalne zastosowania lecznicze OATD‑01 to choroby rzadkie, stanowiące niezaspokojone potrzeby medyczne na świecie, takie jak sarkoidoza oraz idiopatyczne włóknienie płuc, jak również wybrane grupy pacjentów cierpiących na sterydo-oporną astmę oskrzelową. Związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddechowych i proces zmian tkanek, prowadzący do ich włóknienia. Dzięki temu może stanowić szansę na leczenie dla tych pacjentów, u których dotychczasowe terapie były mało skuteczne lub dla których dotychczas nie opracowano odpowiednich leków.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), tylko na astmę oskrzelową choruje nawet 300 mln osób, a każdego roku jest ona przyczyną śmierci 250 tys. osób. Nowy lek mógłby się też sprawdzić u chorych na sarkoidozę, gdzie obecnie nie ma żadnego dopuszczonego na rynek leku, lub w idiopatycznym włóknieniu płuc, gdzie śmiertelność jest większa niż w niektórych nowotworach złośliwych.

W związku z tym, potencjał rynkowy i terapeutyczny dla nowego leku jest bardzo duży. Pomimo, że włóknienie płuc oraz sarkoidoza są chorobami sierocymi, o dużo mniejszej populacji chorych na świecie, to stanowią one nadal niezaspokojone potrzeby medyczne, gdzie terapie są albo mało skuteczne i obarczone uciążliwymi efektami ubocznymi (włóknienie płuc) albo nie ma żadnej ukierunkowanej terapii (sarkoidoza).

O OncoArendi Therapeutics:

Spółka OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Model biznesowy OncoArendi Therapeutics polega na odkrywaniu i rozwoju nowych cząsteczek terapeutycznych, a następnie sprzedaży praw do opracowanych leków koncernom farmaceutycznym. Spółka rozwija projekty potencjalnych leków pierwszych (ang. first-in-class) lub najlepszych (ang. best-in-class) w swojej kategorii, które dotyczą chorób stanowiących obecnie niezaspokojone potrzeby medyczne. Na rozwój prowadzonych obecnie projektów badawczych OncoArendi Therapeutics pozyskało dotychczas środki od inwestorów prywatnych oraz w trybie konkursowym z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W marcu 2018 roku spółka OncoArendi Therapeutics przeprowadziła z sukcesem pierwszą publiczną emisję akcji (IPO) z której pozyskała 58 mln PLN na dalszy rozwój projektów biotechnologicznych. Spółka zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie w dniu 19 kwietnia 2018 r.

Ostatnie wiadomości