Infoscan otrzymał z Filipińskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) certyfikat, potwierdzający iż rejestracja urządzenia MED Recorder przez FDA nie jest obecnie wymagana. W najbliższym czasie Infoscan planuje rozpoczęcie prezentacji urządzenia i rozmowy partnera (MedwoRx International) dotyczące podpisania stosownych umów z klinikami.
"Uzyskanie powyższej informacji oznacza, iż na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego spełnione zostały wszystkie warunki do rozpoczęcia sprzedaży badań diagnostycznych za pomocą urządzenia MED Recorder na terenie Filipin. W związku z tym w najbliższym czasie, w ramach realizacji umowy spółki z partnerem - MedwoRx International Pte. Ltd., [...] planowane są prezentacje urządzenia i rozmowy partnera z lekarzami i klinikami w kwestii podpisania stosownych umów" - czytamy w komunikacie.
Spółka podała, że brak wymogu certyfikacji urządzenia MED Recorder wynika z braku wdrożenia przez filipińskie FDA nowych wytycznych dotyczących rejestracji produktów medycznych.
"Zostało to wskazane w treści certyfikatu, przy czym treść certyfikatu zawiera zastrzeżenie, iż po wdrożeniu przez FDA stosownych wytycznych może on zostać odwołany lub anulowany. Wdrożenie wytycznych planowane jest na dzień 1 kwietnia 2019 r." - czytamy dalej.
Zgodnie z informacjami przekazanymi spółce przez partnera, po wdrożeniu wytycznych MED Recorder może zostać automatycznie wpisany na listę urządzeń certyfikowanych, bądź FDA może zwrócić się o przedłożenie dodatkowych dokumentów potwierdzających spełnienie dodatkowych norm, o ile takie się pojawią, podsumowano.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
(ISBnews), #IST
