OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, w dniu 9 stycznia br. otrzymała z niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01.
W ubiegłym roku z sukcesem zakończyły się badania kliniczne fazy 1a cząsteczki OATD-01, która została podana po raz pierwszy człowiekowi (First-in Human). Badania były prowadzone w wyspecjalizowanym ośrodku w Niemczech.
Pozwolenie na przeprowadzenie badań zostało przekazane przez BfArM do bawarskiej Komisji Etycznej, od której OncoArendi Therapeutics oczekuje teraz odrębnego zezwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1b .
- Spodziewamy się, że mając dopuszczenie od BfArM decyzja Komisji Etycznej będzie pozytywna i wkrótce rozpoczniemy badania. Badania kliniczne fazy 1b cząsteczki OATD-01 będą polegały na wielokrotnym podawaniu wzrastającej dawki zdrowym ochotnikom, aby potwierdzić jej bezpieczeństwo i brak istotnych efektów ubocznych. Badanie będzie realizowane w Niemczech w tym samym ośrodku w którym przeprowadziliśmy fazę 1a. Naszym celem jest zakończenie i podsumowanie wyników badań fazy 1b na przełomie drugiego i trzeciego kwartału 2019 roku – mówi Marcin Szumowski, prezes i znaczący akcjonariusz OncoArendi Therapeutics.
Po pozytywnym zakończeniu fazy 1b dla związku OATD-01, kolejnym etapem badań klinicznych jest druga faza kliniczna – czyli podawanie cząsteczki pacjentom. Jej rozpoczęcie możliwe jest jeszcze w tym roku. - Na tym etapie bylibyśmy w korzystnym momencie do rozpoczęcia komercjalizacji projektu, czyli podpisania umowy partneringowej z dużą firmą farmaceutyczną. Możliwe jest jednak, że w celu podniesienia wyceny projektu zdecydujemy się na podpisanie umowy licencyjnej dopiero wtedy, gdy będziemy dysponowali wynikami badań potwierdzającymi wstępny efekt terapeutyczny u pacjentów, ponieważ zwiększy to wartość programu – mówi Marcin Szumowski.
OATD-01 jest nowym, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc.
Potencjalne zastosowania lecznicze OATD‑01 to choroby rzadkie, stanowiące niezaspokojone potrzeby medyczne na świecie, takie jak sarkoidoza oraz idiopatyczne włóknienie płuc, jak również wybrane grupy pacjentów cierpiących na sterydo-oporną astmę oskrzelową. Związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddechowych i proces zmian tkanek, prowadzący do ich włóknienia. Dzięki temu może stanowić szansę na leczenie dla tych pacjentów, u których dotychczasowe terapie były mało skuteczne lub dla których dotychczas nie opracowano odpowiednich leków.
O OncoArendi Therapeutics:
Spółka OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Model biznesowy OncoArendi Therapeutics polega na odkrywaniu i rozwoju nowych cząsteczek terapeutycznych, a następnie sprzedaży praw do opracowanych leków koncernom farmaceutycznym. Spółka rozwija projekty potencjalnych leków pierwszych (ang. first-in-class) lub najlepszych (ang. best-in-class) w swojej kategorii, które dotyczą chorób stanowiących obecnie niezaspokojone potrzeby medyczne. Na rozwój prowadzonych obecnie projektów badawczych OncoArendi Therapeutics pozyskało dotychczas środki od inwestorów prywatnych oraz w trybie konkursowym z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W marcu 2018 roku spółka OncoArendi Therapeutics przeprowadziła z sukcesem pierwszą publiczną emisję akcji (IPO) z której pozyskała 58 mln PLN na dalszy rozwój projektów biotechnologicznych. Spółka zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie w dniu 19 kwietnia 2018 r.
Źródło: Spółka, #OAT
