Certyfikaty GMP Selvity będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

Selvita S.A., jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała, że od 7 lutego 2019 r. certyfikaty GMP Selvity będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Dzięki podpisanemu porozumieniu pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji GMP oraz pozytywnej ocenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) od lutego 2019 wyniki polskich inspekcji GMP są uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Oznacza to również, że badania prowadzone w laboratoriach GMP Selvity będą uznawane przez FDA bez konieczności przeprowadzenia dodatkowej inspekcji. Umowa między Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych. Jest to wydarzenie bez precedensu dla amerykańskiego przemysłu farmaceutycznego, ponieważ oznacza, że klienci ze Stanów Zjednoczonych będą mogli w łatwiejszy sposób zlecać analizy GMP do Selvity bez konieczności oczekiwania na inspekcję FDA.

– Z zadowoleniem przyjmujemy porozumienie między FDA a GIF. To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Badań Biologicznych.