Selvita ze zgodą FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120

Selvita, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

Do rozpoczęcia badania niezbędne jest uzyskanie działających przy renomowanych szpitalach w Stanach Zjednoczonych opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board), w których planowane jest przeprowadzenie I fazy badań klinicznych SEL120 oraz podpisanie wymaganych umów z tymi ośrodkami.

Celem I fazy badań klinicznych będzie ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanych dawek leku w dalszych etapach badań klinicznych.

- W badaniach przedklinicznych SEL120 dał nam dużo nadziei na znalezienie nowego, zróżnicowanego podejścia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej – mówi dr Steffen Heeger, dyrektor ds. medycznych, a od 1 kwietnia 2019 r. również członek zarządu Selvity. – Określenie odpowiedniej dawki u pacjentów posłuży do uzyskania wysokiej selektywności SEL120 w leczeniu zarówno samodzielnym, co również skojarzonym z innymi lekami. Oczekujemy, że pierwsze podanie leku nastąpi najpóźniej w III kw. 2019 r. Ponadto – ze względu na fakt, że kinaza CDK8 jest rozpoznanym celem terapeutycznym również w przypadku wielu innych chorób – liczymy, że w przyszłości wskazania dla SEL120 zostaną rozciągnięte na inne schorzenia niż AML – dodaje.

Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez Spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka.

Przeprowadzone badania wykazały wysoką skuteczność SEL120 w obszarze AML zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo, a zidentyfikowane biomarkery mogą umożliwić stratyfikację pacjentów, pozwalając na osiągnięcie maksymalnej efektywności terapii. SEL120 wykazuje aktywność w komórkach o słabym zróżnicowaniu i cechach komórek macierzystych, które są częstym źródłem nawrotów choroby i dużym wyzwaniem w leczeniu białaczek. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie SEL120 może stanowić unikalny element terapii onkologicznej.

W sierpniu 2017 r. Selvita potwierdziła potencjał związku SEL120 nawiązując strategiczną współpracę z Leukemia & Lymphoma Society (LLS), największą na świecie, prestiżową fundacją z USA, której celem jest walka z nowotworami krwi. Kooperacja dotyczy dalszego rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz innych potencjalnych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. Na mocy kontraktu LLS zobowiązała się dofinansować prace rozwojowe programu kwotą do 3,25 mln USD.

O Spółce: Selvita jest jedną z największych w Europie firm biotechnologicznych działających w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w obszarze onkologicznym. Zajmuje się również świadczeniem laboratoryjnych usług badawczo-rozwojowych na zlecenie farmaceutycznych, biotechnologicznych i chemicznych firm z całego świata. Poprzez spółkę zależną – Ardigen – dostarcza rozwiązania informacyjne w zakresie medycyny precyzyjnej z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji.

Selvita zatrudnia ponad 570 pracowników, z których ok. 1/3 posiada stopień doktora. Główna siedziba Spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie; drugi oddział laboratoryjny znajduje się w Poznaniu. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w Regionie Bostonu i Regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

W obszarze badań nad chorobami nowotworowymi Spółka współpracuje m.in. z renomowanymi spółkami zagranicznymi Merck Healthcare, Menarini Group, jak również z fundacją The Leukemia and Lymphoma Society.

Od roku 2014 notowana jest na głównym rynku GPW. Spółka wchodzi w skład indeksu sWIG80.

Źródło: Spółka, #SLV