Mabion uzyskał, w wyniku inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, certyfikat GMP dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) - podała spółka w komunikacie.
Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu.
"Certyfikat GMP potwierdza, iż spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie, jaki spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku)" - podał Mabion.
Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego).
"Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA" - podała spółka, zastrzegając, że uzyskanie certyfikatu nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA.
(PAP Biznes), #MABpel/ gor/
