Rozwijany przez Scope Fluidics system PCR|ONE osiąga parametry na poziomie rynkowych standardów | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
07 lis 2019, 11:26

Rozwijany przez Scope Fluidics system PCR|ONE osiąga parametry na poziomie rynkowych standardów

Curiosity Diagnostics – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości testu na obecność gronkowca złocistego.

Seria badań w laboratoriach ALAB miała na celu sprawdzenie kluczowych parametrów systemu PCR|ONE w docelowych, klinicznych warunkach pracy. W badaniach użyto również najważniejszy system konkurencyjny – GeneXpert, a jako metodę referencyjną wykorzystano tradycyjne metody posiewu.

Badania obejmowały 193 próby na wymazach nosowych pacjentów w kierunku oznaczeń gronkowca. W wyniku przeprowadzonych testów, dla oznaczenia obecności opornego na antybiotyki gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu PCR|ONE na poziomie odpowiednio 100 proc. oraz 99,4 proc. Dla oznaczenia lekopodatnego wariantu gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu na poziomie odpowiednio 95,8 proc. i 92,4 proc. Parametry zmierzone dla systemu konkurencyjnego GeneXpert wyniosły 100 proc. w zakresie czułości, oraz 92,5 proc. w zakresie specyficzności oznaczenia. Wyniki badań wykazały również, iż system PCR|ONE jest bezkonkurencyjny pod względem szybkości analizy materiału genetycznego.

- Te wyniki nie są dla nas zaskoczeniem, obecna wersja systemu była przetestowana już wewnętrznie w lipcu tego roku, przed prezentacją systemu PCR|ONE na targach AACC w Kalifornii. Obecne badanie potwierdziło niezawodność systemu oraz wysokie parametry czułości i specyficzności w docelowym, klinicznym środowisku. Mamy ogromną satysfakcję, ponieważ cały zespół Curiosity Diagnostics włożył w proces optymalizacji systemu PCR|ONE ogromną pracę – komentuje prof.  Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

System PCR|ONE był wcześniej testowany w laboratoriach ALAB w drugiej połowie 2018 r. Wówczas, parametry czułości i specyficzności systemu PCR|ONE, choć wysokie, nie były wystarczające do wprowadzenia systemu do właściwych badań klinicznych, poprawy wymagała również niezawodność prototypowych kartridży. Zespół Curiosity Diagnostics wprowadził szereg optymalizacji systemu, w tym zmiany elementów architektury jednorazowego kartridża, reakcji biochemicznych oraz analizatora. Wyniki obecnej rundy badań w ALAB wykazały zasadność oraz skuteczność wprowadzonych zmian w systemie PCR|ONE. Uzyskane poziomy czułości i specyficzności testu, w zakresie 90-100 proc. są zgodne ze standardami rynkowymi. Znacznie podniesiono też efektywność systemu, z 75 proc. do 92 proc., potwierdzając tym samym jego niezawodność.

- Wyniki uzyskane obecnie w ALAB, podobnie jak poprzednie, przeprowadzone w 2018 r., dostarczyły nam bogactwa informacji na temat działania systemu w warunkach klinicznych. Poziom wyników już teraz nie odbiega od tych prezentowanych przez lidera rynku. To daje nam ogromny komfort w kontynuacji prac nad wdrożeniem produkcji, badaniami klinicznymi, oraz w poszukiwaniu nabywców systemu – dla których sprawność systemu w warunkach klinicznych ma pierwszorzędne znaczenie. – komentuje Piotr Garstecki.

Rozwój projektu postępuje zgodnie z założonym harmonogramem. Kolejnym krokiem będzie uruchomienie przez Spółkę linii produkcyjnej do produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych. Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych, wymaganych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, zaplanowane jest na przyszły rok. Zakończenie prac nad projektem i uzyskanie certyfikatu CE-IVD, umożliwiającego wprowadzenie systemu na rynku europejskim, zaplanowane jest na drugi kwartał 2020 r.

System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Szybka i dokładna identyfikacja drobnoustrojów powodujących m.in. zakażania szpitalne jest niezbędna do przeprowadzenia odpowiedniego leczenia i zaprzestania rozprzestrzeniania się zarazków.

O Scope Fluidics:

Scope Fluidics jest inkubatorem start-upów technologicznych. Zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma Scope Fluidics powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje
ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt.

Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju danego projektu.

Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie. Projekt ten ma wykorzystywać klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Źródło: Spółka, #SCP

Ostatnie wiadomości