Mabion otrzymał podsumowanie z posiedzenia CHMP dot. procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 i wstępnie ocenia, że finalna lista zagadnień postawionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów bowiem zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji - poinformowała spółka w komunikacie.
Mabion podał, że otrzymał podsumowanie z posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), na którym procedowano wnioski rejestracyjne o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.
Podsumowanie z posiedzenia CHMP zawiera listę zagadnień skierowanych przez EMA, na które spółka zobowiązana jest udzielić odpowiedzi.
"Otrzymane uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego. Spółka zastrzega, iż dokument jest po wstępnej ocenie i będzie podlegał szczegółowej dalszej dyskusji" - napisano w komunikacie.
"Na podstawie wstępnej analizy dokumentu Zarząd Spółki może stwierdzić, iż jego zastrzeżenia co do możliwości zmiany informacji otrzymanej przez niego w dniu 29 listopada 2019 roku były uzasadnione i finalna lista zagadnień postawionych przez EMA różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów (...). Zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji" - dodano.
Mabion podał, że dokument ten został niezwłocznie poddany analizie.
"Wstępna ocena sytuacji wskazuje, iż już zaplanowane i realizowane zadania są zgodne z zakresem pracy potrzebnej na zaadresowanie ostatnich zapytań regulatora, w związku z czym harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie" - napisano w komunikacie.
Posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków odbyło się w ubiegłym tygodniu.
Spółka informowała, że 29 listopada otrzymała wstępną informację od "reporterów" dotyczącą dalszego procedowania wniosków spółki i w informacji tej pojawiły się zagadnienia, które, jak podawał wcześniej Mabion, nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane były ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 i jakością leku uzyskanego w nowej, dużej skali.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku.
(PAP Biznes), #MABseb/ asa/
