Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na pytania w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.
"Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych - wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów (+Duplicate application+). Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, nie gwarantuje jednak zatwierdzenia produktu" - napisano.
Spółka podkreśliła, iż EMA dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających jej swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej.
"Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń - wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę" - podał Mabion.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
(PAP Biznes), #MABpel/
