Mabion zmienia strategię regulacyjną leku MabionCD20, akcjonariusze dokapitalizują spółkę (opis)
Mabion zdecydował o zmianie strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA i zamierza uzyskać dopuszczenie do obrotu leku bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii 2 krokowej - podała spółka w komunikacie. W osobnym komunikacie Mabion podał, że akcjonariusze spółki zadeklarowali jej dokapitalizowanie kwotą nie niższą niż 15 mln złotych w 2020 r.
"Zmiana strategii zdaniem zarządu spółki jest obecnie najbardziej optymalną ścieżką pod kątem zarówno kosztowym, jak i czasowym w zakresie rejestracji produktu pochodzącego z procesu w dużej skali, którą Spółka planuje zakończyć w czerwcu 2020 roku i możliwości komercjalizacji MabionCD20 w Unii Europejskiej" - napisano w komunikacie.
"Podstawową zmianą jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku w EMA bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii 2 krokowej, tzn. uzyskania dopuszczenia do obrotu w małej skali - krok 1, a następnie na podstawie wniosku o zmianę dopuszczenie do obrotu dużej, komercyjnej skali - krok 2" - dodano.
W osobnym komunikacie, Mabion podał, że główni akcjonariusze będący jej założycielami zadeklarowali dokapitalizowanie Spółki kwotą nie niższą niż 15 mln złotych w 2020 roku.
"Dokapitalizowanie, zgodnie z deklaracją akcjonariuszy z dnia 16 marca 2020, będzie następowało w 2020 roku w transzach zgodnie z zapotrzebowaniem spółki na środki finansowe. Dokapitalizowanie spółki, zgodnie z otrzymanymi deklaracjami może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych" - napisano.
Jak podano, zarząd zdecydował o rozpoczęciu działań zmierzających do pozyskania finansowania dłużnego, które umożliwi skuteczną realizację nowej strategii rejestracji leku MabionCD20 w EMA.
"Ponadto spółka nie wyklucza poszukiwania i korzystania również z innych źródeł finansowania takich jak granty, dotacje z funduszy europejskich, środki celowe na realizację nowych projektów lub inne opcje w zależności od potrzeb i możliwości spółki" - dodano.
Mabion podał, że decyzja o zmianie strategii została podjęta na podstawie opinii zewnętrznych konsultantów oraz rekomendacji rady nadzorczej spółki.
"Zmiana strategii związana jest z wycofaniem wniosków rejestracyjnych złożonych w dniach 1 czerwca 2018 roku oraz 6 maja 2019 roku. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny agencji będzie skala docelowa zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania. Dotychczasowe dane analityczne dużej skali wskazują na powtarzalną jakość i wysoki stopień biopodobieństwa, co zdaniem spółki przekłada się znacząco na prawdopodobieństwo odstąpienia od dodatkowych, większych badań klinicznych" - napisano.
"Z przyczyn proceduralno-formalnych, spółka nie mogła procedować swoich dotychczas złożonych i rozpatrywanych wniosków z dodatkowymi danymi z dużej skali. Aktualnie spółka rozpoczęła 3 wytwórczą serię walidacyjną dużej skali" - dodano.
Mabion podał, że zakres i format nowych wniosków zostanie skonsultowany w pierwszej kolejności z przedstawicielami EMA w ramach procedury scientific advice (konsultacji planowanych na kwiecień/maj br.) w celu ich dostosowania do oczekiwań Agencji, co usprawni procedurę rejestracyjną wniosku z dużej, docelowej skali.
"Jednocześnie spółka informuje, że decyzja o wycofaniu wniosków o rejestrację leku MabionCD20 w EMA nie wpływa na przyjęty harmonogram prac w zakresie walidacji dużej skali wytwarzania oraz badania pomostowego, jak również na prace służące rejestracji produktu MabionCD20 na rynku amerykańskim" - napisano.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek dotyczył skali klinicznej z wytwórni w Łodzi, ale obejmował także proces wytwórczy po transferze do wytwórni komercyjnej w Konstantynowie Łódzkim. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierza złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
W 2017 roku na rynek europejski trafiły dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 – lek Celltrionu oraz lek Sandozu. W styczniu tego roku także wniosek Pfizera uzyskał pozytywną rekomendację komisji CHMP.
(PAP Biznes), #MABdoa/ gor/