EMA potwierdza wycofanie wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20 | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
30 mar 2020, 19:01

EMA potwierdza wycofanie wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosku rejestracyjnego Mabionu dotyczącego rejestracji leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.

Mabion poinformował, że potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej (uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę).

Jak podano, obecnie spółka przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jego zakres i format zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w ramach procedury "scientific advice", w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania Agencji.

Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.

W połowie marca Mabion zdecydował o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu leku już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali.

(PAP Biznes), #MAB

doa/ ana/

Zobacz także: Mabion SA - notowania, wyniki finansowe, dywidendy, wskaźniki, akcjonariat

Ostatnie wiadomości