Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosku rejestracyjnego Mabionu dotyczącego rejestracji leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.
Mabion poinformował, że potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej (uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę).
Jak podano, obecnie spółka przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jego zakres i format zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w ramach procedury "scientific advice", w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania Agencji.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.
W połowie marca Mabion zdecydował o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu leku już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali.
(PAP Biznes), #MABdoa/ ana/
