Scope Fluidics coraz bliżej rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE

Należąca do Scope Fluidics – notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – firma Curiosity Diagnostics, przeszła pomyślnie audyt certyfikujący ISO zgodnie z normą 13485, spełniając wymagania określone w normie. Tym samym, zgodnie z harmonogramem, osiągnięty został jeden z elementów kamienia milowego dot. rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE.

- Spełnienie wymagań ISO określonych w międzynarodowych normach dla wyrobów medycznych to warunek konieczny by znaleźć się w gronie zaufanych producentów w tym obszarze. Cieszymy się, że pozytywnie przeszliśmy audyt i wkrótce otrzymamy certyfikat potwierdzający wdrożenie systemów zarządzania jakością w naszej firmie. Pozytywne przejście audytu to wymóg, bez którego nie moglibyśmy zarejestrować systemu PCR|ONE – komentuje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Członek Zarządu Scope Fluidics S.A.

Spółka zakończyła certyfikację ISO 13485:2016, dedykowaną Systemowi Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy. Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Audytor wiodący przekazał Curiosity Diagnostics informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach. Założeniem certyfikacji jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów, a także potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi. 

- Wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji, która wyrosła na kreatywności, nie jest ani łatwe, ani oczywiste. To był dla naszego zespołu ogromny wysiłek i stanowi ogromny krok na drodze do rejestracji naszych systemów diagnostycznych. Przejście audytu ISO 13485 to dowód na to, że system PCR|ONE osiąga komercyjną dojrzałość. To bardzo skrupulatnie sprawdzone potwierdzenie, że z etapu wynalazku przeszliśmy do produkcji systemu dla diagnostyki medycznej. Na tym procesie skorzystają wydatnie kolejne projekty w grupie Scope Fluidics. Jeśli chodzi o PCR|ONE, przed nami ostatni krok na drodze do certyfikacji CE-IVD - przeprowadzenie badań klinicznych, które mamy nadzieję przeprowadzić możliwie najszybciej w post-pandemicznej rzeczywistości - dodaje Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

W ostatnim czasie Spółka otrzymała chiński patent zabezpieczający kluczową technologię systemu PCR|ONE. Dzięki niej w urządzeniu PCR|ONE, możliwe jest przeprowadzenie ultraszybkiej łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na wiele genów równocześnie. Wcześniej spółka otrzymała patenty na to rozwiązanie w Stanach Zjednoczonych i Europie. Łącznie Curiosity Diagnostics posiada 46 patentów, w tym 27 patentów chroniących technologie kluczowe dla systemu PCR|ONE.

Patenty zabezpieczające technologię na globalnych rynkach oraz posiadane certyfikaty systemów zarządzania jakością, zgodnie z międzynarodowymi wymogami, będą stanowić ważny element w ochronie procesu komercjalizacji systemu.

System PCR|ONE adresuje globalną potrzebę szybkiej i informatywnej diagnostyki molekularnej. Urządzenie przeprowadza w pełni automatyczną analizę materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych - rozpoznaje do kilkudziesięciu patogenów w ciągu kilkunastu minut od pobrania próbki.

Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy z nich i zarazem najbardziej zaawansowany w pracach to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych, które wykazują wysoką antybiotykooporność.

W marcu Spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu prac nad panelem rozpoznającym wirusowe zakażenia dróg oddechowych i opracowaniu ultra-szybkiego testu wykrywającego wirusa SARS-CoV-2 powodującego chorobę Covid-19. Stworzenie dodatkowego panelu ma wpłynąć na wzrost atrakcyjności biznesowej systemu PCR|ONE z punktu widzenia przyszłego nabywcy.

O Scope Fluidics:

Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt. Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.

Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy. W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju danego projektu.

Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR|ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie. Projekt ten ma wykorzystywać klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Źródło: Spółka, #SCP