NanoGroup uzyskało informację o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną – NanoVelos
„Otrzymany przez NanoVelos Scientific Advice od europejskiego regulatora rynku farmaceutycznego EMA określił mapę drogową dla spółki. W naszej ocenie zakres badań wpłynie na realizację planów rozpoczęcia badań klinicznych i musimy dokonać co najmniej 6 miesięcznych korekt harmonogramu. Regulator w większości przyjął proponowany przez spółę zakres prac i cieszy nas, że plan rozwoju innowacyjnego leku na raka został zweryfikowany przez organ dopuszczający leki do obrotu” – mówi Marek Borzestowski, prezes NanoGroup.
Scientific Advise EMA odniósł się do pytań skierowanych przez NanoVelos w zakresie proponowanych protokołów i zakresu dalszych badań przedklinicznych w standardzie GLP i tym samym wytyczył szczegółową mapę drogową dalszych badań.
W zakresie badań farmakokinetyki, dystrybucji kandydata na lek, EMA zaakceptowała proponowany zakres badań po uwzględnieniu proponowanych modyfikacji.
W zakresie dotyczącym podawania dawki wielokrotnej, w ocenie toksyczności kandydata na lek, EMA zaleciła wykonanie badań dodatkowych z wielokrotnym podaniem leku gryzoniom i gatunkowi innemu niż gryzonie, z sugerowanym okresem obserwacji od 6 do 9 miesięcy.
– W zakresie dotyczącym ostrej toksyczności jednego ze związków tworzących nanocząstkę, zgodził się z sugestią NanoVelos S.A., że ocena powinna odbywać się w odniesieniu do całej nanocząstki, a nie wolnego związku, co ma istotny wpływ na czas oraz koszty badań – mówi dr Adam Kiciak.
Regulator zalecił dodatkowe eksperymenty w odniesieniu do dotychczas wykonywanych badań efektywności kandydata na lek, które były prowadzone w Białymstoku.
Obecnie spółka NanoVelos S.A. zleciła wycenę dodatkowego zakresu badań wskazanego przez SA.
O dalszym przebiegu badań spółka będzie informowała w drodze kolejnych raportów bieżących.
O NanoGroup:
NanoGroup jest grupą spółek medycznych i biotechnologicznych, działających w obszarze diagnostyki, terapii i rehabilitacji pacjentów onkologicznych. W skład NanoGroup wchodzą trzy spółki zależne: NanoVelos S.A., NanoSanguis S.A., NanoDesmos S.A., w których prowadzony jest rozwój czterech zaawansowanych projektów biotechnologicznych. W ramach działalności NanoGroup prowadzone są badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie nowoczesnych technologii medycznych, takich jak biotechnologia, nanotechnologia, farmakologia oraz diagnostyka medyczna. NanoGroup S.A. zadebiutowała na Głównym Rynku GPW w grudniu 2017 roku.
Źródło: Spółka, #NNG