Scope Fluidics rozpoczyna testy panelu PCR|ONE SARS-Cov-2 w środowisku klinicznym
Scope Fluidics – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – rozpoczęła badania prewalidacyjne panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 na próbkach klinicznych. Testy panelu będą prowadzone w laboratorium szpitalnym, na wymazach pobranych bezpośrednio od pacjentów. Celem rozpoczętych badań jest sprawdzenie skuteczności opracowanego panelu, dotychczas zwalidowanego wewnętrznie. Zgodnie z planem certyfikacja panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 ma nastąpić w IV kwartale tego roku.
Celem badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w laboratorium zewnętrznym jest sprawdzenie, jak panel działa na próbkach/wymazach pobranych od pacjentów, w porównaniu do systemów diagnostycznych, z których szpital rutynowo korzysta w ramach bieżącej działalności. Projekt badań uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.
- W kilka miesięcy opracowaliśmy w pełni automatyczną, genetyczną metodę wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio z wymazów nosowych, w miejscu pobrania próbki. Teraz sprawdzamy działanie testu już na próbkach klinicznych, jako ostatni etap przygotowania do formalnych testów certyfikacyjnych. Bezpośredni kontakt ze środowiskiem klinicznym ma dla nas szczególny wymiar – dostęp do szybkiej i pewnej diagnostyki znakomicie ułatwia logistykę szpitalną i podnosi komfort pacjentów – wszyscy wiemy jak kosztowne i trudne jest izolowanie pacjentów – zarówno dla nich samych jak i dla ich rodzin – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.
W sierpniu br. Scope Fluidics poinformował o rozpoczęciu przygotowań do przyspieszonej procedury rejestracji panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w USA, w ramach w procedury FDA EUA (Emergency Use Authorization). EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest stosowana w nagłych sytuacjach, przy powszechnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników, przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi. Spółka ponadto informowała o planach uzyskania dopuszczenia do rynku europejskiego (CE-IVD) także jeszcze w czwartym kwartale bieżącego roku.
Scope Fluidics po ukończeniu certyfikacji urządzenia w ramach procedury CE-IVD, zamierza przeprowadzić od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy testów w ośrodkach ochrony zdrowia oraz innych instytucjach publicznych i prywatnych na terenie kraju i Europy.
Rynek diagnostyki molekularnej w formacie Point-of-Care, który rozwija się dynamicznie od kilkunastu lat, w okresie pandemii zwiększył się kilkukrotnie. Przewiduje się, iż wzmożone zapotrzebowanie na testy genetyczne typu Point-of-Care utrzyma się przez najbliższych kilka lat.
O Scope Fluidics:
Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.
Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.
W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prac B+R oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.
Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt.
Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.
Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.
W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o.
Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR|ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie. Projekt ten wykorzystuje klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.
Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.
Źródło: Spółka, #SCP