Scope Fluidics prezentuje trzecią serię testów prewalidacyjnych systemu BacterOMIC

Scope Fluidics – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna będąca właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – otrzymała wyniki trzeciej serii testów systemu BacterOMIC, poszerzając tym samym liczbę sprawdzonych antybiotyków na panelu testowym Uniwersalnym. Wyniki testów prewalidacyjnych potwierdziły poprawność działania systemu BacterOMIC w wersji, która będzie wykorzystana do produkcji. Proces ten polegał na walidacji wewnętrznej, która była przeprowadzona w laboratorium Spółki i zewnętrznej – prowadzonej w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie.

Seria testów wewnętrznych i zewnętrznych miała na celu sprawdzenie poprawności działania najnowszej wersji systemu BacterOMIC, która zostanie użyta do produkcji. Pozytywne wyniki testów rozszerzyły portfolio antybiotyków dla system BacterOMIC ocenia lekowrażliwość bakterii chorobotwórczych o substancje wykorzystywane w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi (grupa drobnoustrojów, w której znajdują się groźne patogeny szpitalne takie jak metycylinooporny gronkowiec złocisty).

W otrzymanym raporcie z badań z Zakładu Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej podkreślono, iż panele systemu BacterOMIC oferują szeroką skalę rozcieńczeń antybiotyków i leków o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Szeroki zakres analityczny oferowany przez Bacteromic odpowiada na współczesne potrzeby diagnostyki mikrobiologicznej w procesie oznaczania lekowrażliwości. System umożliwia również precyzyjne oznaczenie wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), zgodnie z aktualnymi rekomendacjami Europejskiego Komitetu ds. Badań Antybiotykowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST). Precyzyjna i ilościowa analiza aktywności szerokiej gamy antybiotyków oferowana przez system Bacteromicpomaga w wyborze skutecznej terapii.

- Pomyślnie zakończyliśmy trzecią serię testów systemu BacterOMIC, którą prowadziliśmy w naszym laboratorium oraz w laboratorium instytutu naukowego na próbkach klinicznych. Zarówno w ramach zewnętrznych jak i wewnętrznych testów, przygotowana wersja systemu BacterOMIC pozwoliła na skuteczne wykrycie i oznaczenie wzrostu drobnoustrojów - twierdzi dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik produktu Bacteromic.

W ramach testów przeprowadzonych w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej przeanalizowano 155 szczepów klinicznych, z czego 77 stanowią bakterie Gram-dodatnie, a 78 to bakterie Gram-ujemne. Po raz pierwszy w testach systemu wykorzystano znaczną pulę szczepów należących do bakterii Gram-dodatnich. Na 25 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90 proc. zgodności oceny lekowrażliwości dla 8 antybiotyków oraz powyżej 80 proc. zgodności oceny lekowrazliowści dla 16 antybiotyków. Wyniki systemu BacterOMIC porównywano z oznaczeniami systemu uznanego producenta.

Testy prowadzone w laboratorium Spółki wykazały, iż na 41 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90 proc. zgodności oceny lekowrażliwości dla 27 antybiotyków, a powyżej 80 proc. dla 35 antybiotyków.

Cieszę się z kolejnego potwierdzenia działania całego systemu, w szczególności używanego przez personel zewnętrznego laboratorium, w warunkach klinicznych. Testowaliśmy wersję systemu, która z już bardzo niewielkimi zmianami będzie wprowadzona do produkcji. Od wielu miesięcy systematycznie rozszerzamy zbiór antybiotyków, które umieścimy na naszym panelu Uniwersalnym – który w założeniu ma testować wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście. Wyniki obecnych badań poszerzają pulę antybiotyków, które są gotowe do użycia w panelu – jesteśmy już blisko celu, tak żeby zgodnie z planem w pierwszym kwartale przyszłego roku rozpocząć badania kliniczne systemu - wyjaśnia dr Seweryn Bajer-Borstyn.

System BacterOMIC był testowany w l. 2018-2019 w laboratoriach Narodowego Instytutu Leków (NIL) oraz Zakładzie Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc. Zebrane opinie i uwagi w ramach pierwszej i drugiej serii testów zostały wdrożone, tak by przygotować nową, ulepszoną wersję do kolejnej, trzeciej serii testów w docelowym środowisku klinicznym.

Obecnie Spółka szykuje się do badań przedrejestracyjnych, niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC. Termin zakończenia tych testów zaplanowany jest na IV kwartał 2020 r. Część analityczna badania będzie realizowana w laboratorium własnym spółki, a ewaluacja kliniczna w laboratoriach zajmujących się oceną lekowrażliwości drobnoustrojów. Rejestracja i certyfikacja systemu BacterOMIC, zgodnie z obowiązującym harmonogramem, zaplanowana jest w połowie 2021 r.

O Scope Fluidics:

Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt.

Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.

Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju danego projektu.

Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR|ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie, BacterOMIC. Projekt ten ma wykorzystywać klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Źródło: Spółka, #SCP