Mabion ma umowę na trójramienne badanie kliniczne MabionCD20; koszt to ok. 5,4 mln euro
Mabion zawarł z firmą Parexel International umowę na przeprowadzenie trójramiennego badania klinicznego MabionCD20 wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów - podała spółka w komunikacie. Szacowany koszt przeprowadzenia badania to ok. 5,4 mln euro netto, a jego zakończenie planowane jest na połowę 2022 r.
Celem badania jest ustalenie podobieństwa farmakokinetycznego i klinicznego pomiędzy lekiem MabionCD20 wytwarzanym w skali komercyjnej, a lekiem MabThera zarejestrowanym w UE oraz lekiem Rituxan dopuszczonym do obrotu w USA.
Zakres czynności zleconych Parexel w ramach umowy obejmuje m.in. weryfikację protokołu badania klinicznego, złożenie wniosków o zgodę na przeprowadzenie badania w poszczególnych krajach, rekrutację ośrodków klinicznych i pacjentów, nadzór nad przebiegiem badania, regularne przeglądy i analizy danych, przygotowywanie dokumentacji i raportów związanych z badaniem na potrzeby rejestracji leku, w tym końcowego zintegrowanego raportu z badania klinicznego.
Badanie jest badaniem klinicznym pomostowym (fazy I/II), przeprowadzanym w celu uzyskania danych niezbędnych do złożenia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20 wytwarzanego w dużej, komercyjnej skali.
"Uzyskane dane, w połączeniu z danymi uzyskanymi odrębnie na rynek USA, posłużą spółce również w procesie aplikacji przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Spółka jest w trakcie konsultacji proponowanego podejścia z amerykańskim regulatorem" - podano w komunikacie.
W lipcu spółka szacowała, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20, w tym badanie kliniczne, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 roku. Spółka podała, że zmiana terminu uwzględnia ostrożnościowe podejście w prowadzeniu badań klinicznych w obecnej sytuacji pandemicznej.
(PAP Biznes), #MABsar/ gor/