Priorytetem Ryvu Therapeutics na 2021 r. jest dalszy rozwój kliniczny SEL120 w obecnych i nowych wskazaniach. Spółka planuje też rozwój badawczy programów z obszaru syntetycznej letalności i identyfikację kandydata przedklinicznego w immunoonkologii - poinformowała PAP Biznes dyrektor Monika Dobrzańska. Rozmowy ws. partneringu są zaawansowane, ale spółka nie zakłada transakcji w 2020 r.
"Naszym priorytetem jest dalszy rozwój kliniczny SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym (MDS) oraz ekspansja kliniczna we wskazaniach nowotworów litych. W portfelu wczesnych projektów strategicznie stawiamy na syntetyczną letalność. Analizując światowe rynki rozwoju innowacyjnych leków widzimy w tym obszarze największy potencjał, zarówno dla pacjentów i dla spółki" - poinformowała PAP Biznes Monika Dobrzańska, dyrektor planowania strategicznego i zarządzania portfolio w Ryvu Therapeutics.
"W 2021 planujemy intensywny rozwój badawczy programów z obszaru projektów syntetycznej letalności – głównie inhibitorów WRN oraz nowatorskich, poufnych celów molekularnych" - dodała.
Dobrzańska wskazała, że Ryvu nadal jest zainteresowane obszarem immunoonkologii i widzi potencjał w aktywacji układu odpornościowego.
"Do 2021 roku planujemy zidentyfikować kandydata przedklinicznego – systemowego, małocząsteczkowego agonisty STING oraz zintensyfikować prace badawcze nad inhibitorami HPK1 pozwalające na rozpoczęcie badań przedklinicznych" - powiedziała.
W kwietniu Ryvu podpisało z belgijską spółką Galapagos umowę o współpracy badawczo-rozwojowej, której celem jest rozwój leku w chorobach zapalnych. Zarząd zapowiadał wówczas, że do końca 2020 roku chciałby podpisać jeszcze co najmniej jedną umowę partneringową na projekt we wczesnej fazie rozwoju.
"W tym roku prowadziliśmy intensywne rozmowy biznesowe na poziomie umów o poufności na programy z obszaru immunoonkologii i syntetycznej letalności. Niektóre z nich nadal trwają, a nasi partnerzy ewaluują potencjał cząsteczek Ryvu w swoich laboratoriach, więc rozmowy są na zaawansowanym etapie. Jednak te procesy wymagają czasu. Średni czas rozmów i negocjacji kontraktu to 6-12 miesięcy, więc nie zakładamy transakcji partneringowej do końca 2020 r. Liczymy na sukces negocjacyjny w przyszłym roku" - poinformowała Dobrzańska.
Z powodu pandemii koronawirusa, spółka przeszła w tryb wirtualnych spotkań biznesowych, w tym prowadzenia negocjacji z partnerami.
"Również kluczowe konferencje partneringowe, jak choćby BIOEurope 2020 w dniach 26-29 października odbywają się wirtualnie. W ramach tej konkretnie konferencji odbyliśmy ponad 30 spotkań, w tym 10 z firmami big pharma, widać więc iż tryb spotkań online nadal pozwala na intensywne spotkania biznesowe" - powiedziała Dobrzańska.
"Oczywiście utrudnione są wizyty w naszej siedzibie w Krakowie, co może mieć pewien wpływ na negocjacje i nawiązywanie relacji interpersonalnych. Zależy nam, żeby potencjalni partnerzy mogli docenić potencjał badawczy i infrastrukturalny Ryvu" - dodała.
Dobrzańska wskazała, że pandemia paradoksalnie zintensyfikowała rynek umów partneringowych i możliwość pozyskania kapitału w branży farmaceutycznej.
"Oprócz rekordowej ilości IPO spółek biotechnologicznych na amerykańskiej giełdzie NASDAQ, podpisano również rekordowo wysokie umowy partneringowe. Większe koncerny farmaceutyczne śmiało podążały w kierunku akwizycji mniejszych firm o atrakcyjnym profilu. Liczymy, że Ryvu wpisze się w ten pozytywny trend z nowym, odświeżonym portfelem projektów wczesnej fazy odkrywania" - powiedziała.
Ryvu Therapeutics poinformowało 21 października o rewizji portfolio projektów przedklinicznych. Spółka zdecydowała o zakończeniu projektu rozwoju dualnego antagonisty receptorów adenozynowych (A2A/A2B) oraz projektu w obszarze syntetycznej letalności (SMARCA2). Jak wówczas podano, spółka rozpoczęła już pracę nad poufnymi celami białkowymi, które w jej ocenie mają większą szansę na stworzenie pierwszych w swojej klasie opcji terapeutycznych oraz pomyślny rozwój, jak również dają dodatkowe możliwości partneringu.
"Naszym celem jest wyróżniający się naukowo i zwinny operacyjnie proces pozwalający na 2-3 letnie cykle od pomysłu do identyfikacji kandydata przedklinicznego. Jest to jak najbardziej wykonywalne, przykładowo ostatnia z takich inicjatyw zajęła nam 3,5 roku. Poufne cele białkowe, nad którymi pracujemy to projekty z obszaru syntetycznej letalności, w którym już mamy doświadczenie i znamy proces" - powiedziała Monika Dobrzańska.
Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Ryvu Therapeutics, do którego spółka posiada pełnię praw, jest SEL120.
"Zgodnie z opublikowaną w czerwcu 2020 r. strategią rozwoju na lata 2020-2022 chcemy w tym okresie zakończyć badania kliniczne pierwszej fazy dla SEL120 w ostrej białaczce szpikowej oraz w zespole mielodysplastycznym, jak również rozszerzyć potencjał terapeutyczny tej cząsteczki o guzy lite" - powiedziała Dobrzańska.
"Celem jest uzyskanie wyników fazy I SEL120 w AML/MDS w 2021 i również w 2021 roku wejście SEL120 do fazy I badań klinicznych we wskazaniach guzów litych" - dodała.
Drugim klinicznym projektem spółki jest SEL24/MEN1703, w którym zakończono już fazę I badań klinicznych u pacjentów z oporną postacią ostrej białaczki szpikowej. Projekt jest rozwijany przez włoską Grupę Menarini. We wrześniu tego roku podano SEL24/MEN1703 pierwszemu pacjentowi w Europie w ramach trwającego badania klinicznego fazy II prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Kilka tygodni wcześniej lek został podany pacjentowi w USA. Wyniki fazy II badania klinicznego dla SEL24/MEN1703 spodziewane są w 2021 roku.
Dobrzańska wskazała, że pandemia koronawirusa wpłynęła na branżę farmaceutyczną, ale nie można obecnie precyzyjnie określić siły wpływu drugiej fali pandemii.
"Możemy za to wdrażać strategię minimalizacji ryzyka opóźnień projektów. Sytuacja epidemiologiczna w USA, gdzie prowadzimy badania kliniczne w 6 ośrodkach, nadal jest poważna. Ośrodki spowalniają lub wstrzymują rekrutację pacjentów, proces monitorowania pacjentów jest utrudniony. Spowodowało to opóźnienie ogłoszenia wstępnych wyników badania klinicznego SEL120 o kilka miesięcy. Nie można wykluczyć dalszych opóźnień" - powiedziała.
"W ramach dywersyfikacji ryzyka naszą strategią było rozszerzenie badania klinicznego naszego wiodącego programu SEL120 w AML/MDS o docelowo kolejne 3 ośrodki badawcze rekrutujące pacjentów w Europie, także w Polsce. Kolejne badania we wskazaniach nowotworów litych planujemy rozpocząć w 2021 r. w Europie. Jednak druga fala pandemii dotknęła także Europę, więc obecnie ewaluujemy dodatkowe opcje. Są to obecnie realia rozwoju klinicznego leków" - dodała.
Dobrzańska poinformowała, że w związku z pandemią Ryvu wprowadziło "ścisłe normy prewencyjne" już w lutym tego roku.
"Obecnie, mimo że sytuacja epidemiologiczna drugiej fali w Polsce przedstawia się gorzej, Ryvu pracuje na 80 proc. swoich możliwości operacyjnych. Korzystamy z dodatkowej przestrzeni w nowym Centrum Badawczym maksymalizując dystans społeczny i bezpieczeństwo pracowników" - powiedziała.
"Rozwój projektów badawczych wczesnej fazy nadal wspiera 2/3 pracowników w laboratoriach, a 1/5 pracuje zdalnie, głównie są to pracownicy biurowi i administracyjni. Dywersyfikujemy także łańcuch dostaw i rozszerzamy portfolio firm CRO świadczących zewnętrzne usługi" - dodała.
(PAP Biznes), #RVUsar/ ana/
