Genomtec opracował ultraszybki fluorescencyjny test dwugenowy na SARS-CoV-2 w technologii RT-LAMP

Genomtec S.A., innowacyjna firma z branży technologii medycznej pracująca nad rozwiązaniami dla diagnostyki molekularnej i służby zdrowia - w tym innowacyjnym systemem diagnostycznym Genomtec ID, opracowała i wystąpiła o w prowadzenie do obrotu ultraszybkich testów dwugenowych w technologii RT-LAMP, które będą istotnym wsparciem w walce z pandemią COVID-19. Do przeprowadzenia testu wystarczy próbka śliny lub wymaz. Weryfikacja kliniczna wykazała, iż testy dają wynik na obecność SARS-CoV-2 w zaledwie 12 – 20 minut, przy zachowaniu bardzo dobrych parametrów diagnostycznych. Cena dla testu będzie oscylowała w okolicach 30 zł, dzięki temu produkt będzie znacznie tańszy niż obecnie stosowane.

Genomtec opracował innowacyjny, dwugenowy test w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice RT-LAMP, który jako jedyny na rynku, podobnie jak w przypadku techniki RT-PCR umożliwia precyzyjne określenie genu wirusa, z którego pochodzi sygnał w jednej reakcji. Test, który jest zdecydowanie szybszy niż RT-PCR cechuje się przy tym równym lub lepszym limitem detekcji. Jednocześnie parametry czułości i swoistości są porównywalne – co dowiodły niezależne badania przeprowadzone w ośrodkach w Polsce na grupie kilkudziesięciu próbek pozyskanych od pacjentów z podejrzeniem COVID-19 skierowanych na badanie genetyczne. Do przeprowadzenia testu wystarczy próbka śliny lub wymaz pobrany albo przez samego pacjenta albo przez personel medyczny. Wynik testu można otrzymać nawet po kilkunastu minutach, co jest wynikiem nieosiągalnym dla testów w technologii RT-PCR. Dzięki automatycznemu odczytowi fluorescencji produkt Genomtec może być wykorzystywany na tych samych urządzeniach, co testy RT-PCR, nie wymaga więc ponoszenia dodatkowych nakładów na wyposażenie, co więcej wykazuje on dzięki temu wyższą czułość i specyficzność w porównaniu do testów kolorymetrycznych.

Opracowaliśmy pierwszy test dwugenowy w technice RT-LAMP, który umożliwia określenie genu, z którego pochodzi sygnał amplifikacji. Dzięki temu będzie można kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne w kierunku rozpoznania wirusa SARS-CoV-2 jednocześnie spełniając wszelkie lokalne wymagania prawne stawiane przez lokalne i światowe rynki. W przeciwieństwie do wszystkich producentów testów RT-PCR, wykorzystujemy surowce (m.in. enzym), których dostępność rynkowa nie jest obecnie ograniczona. Ten fakt jak i kompatybilność naszych testów z urządzeniami już posiadanymi przez laboratoria może zapewnić udrożnienie systemu badań bez dodatkowych nakładów w infrastrukturę i bez konieczności pozyskania dodatkowego personelu. Według naszych obliczeń jesteśmy w stanie zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50% względem najszybszych testów RT-PCR – powiedział Miron Tokarski, założyciel i prezes zarządu Genomtec.

Atrakcyjna cena (ok. 30 zł) zwiększy powszechność i dostępność do szybkich i pewnych testów molekularnych w kierunku SARS-CoV-2. Dzięki temu i bardzo dobrym parametrom badań, ultraszybki test dwugenowy Genomtec już teraz cieszy się dużym zainteresowaniem wśród nabywców. Jak przyznaje wrocławska spółka już teraz prowadzi rozmowy w celu jego skomercjalizowanie po wprowadzeniu do obrotu, które ma nastąpić 21 listopada br.

Już pod koniec tego tygodnia nasz innowacyjny test dwugenowy trafi do sprzedaży. Jestem przekonany, że dzięki atrakcyjnej cenie znajdzie on wielu odbiorców. Jesteśmy w kontakcie z polskim ministerstwem zdrowia w celu wsparcia walki z pandemią koronawirusa właśnie przy pomocy naszych ultraszybkich testów. Już pierwsza generacja testów Genomtec posiada medyczny certyfikat CE-IVD, który dopuszcza je do sprzedaży we wszystkich krajach UE. Prowadzimy rozmowy sprzedażowe na rynek holenderski i brytyjski. Uzgadniamy także szczegóły umowy dystrybucyjnej na region całej Afryki. Zainteresowanie wykazały również podmioty rynku lotniczego jak linie lotnicze i lotniska poza granicami Polski. – powiedział Jarek Oleszczuk, członek zarządu i CBO Genomtec.

W czerwcu br. Genomtec wprowadził do sprzedaży test jednogenowy w technologii izotermalnej amplifikacji kwasów nukleinowych RT-LAMP w kierunku diagnostyki koronawirusa SARS-CoV-2 (Genomtec SARS-CoV-2 RT-LAMP/N CE-IVD Kit). Test został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W celu jego komercjalizacji wrocławska Spółka, zawarła umowy o współpracy w tym zakresie. Podobnie jak obecnie wprowadzony test dwugenowy jest on kompatybilny ze standardowym sprzętem laboratoryjnym.

Obecnie własne zdolności produkcyjne Genomtec osiągają 10 000 testów na 8 godzin, przy czym liczba ta może zostać łatwo zwiększona do ponad 140 tys./dobę z wykorzystaniem wysoce wydajnej wewnętrznej linii produkcyjnej. Jednocześnie Spółka rozpoczęła rozmowy dotyczące możliwości dlaszego zwiększenia wolumenu przy wsparciu doświadczonego partnera CMO z USA.

Flagowym projektem Genomtec pozostaje mobilny system do analizy molekularnej o nazwie Genomtec ID. Spółka właśnie zakończyła pierwszą ofertę publiczną akcji serii J i pozyskała ok. 8 mln zł. środków z emisji, które zostaną przeznaczone na przygotowanie do komercjalizacji i masowej produkcji platformy Genomtec ID. Oferta Genomtec cieszyła się bardzo dużym zainteresowaniem wśród inwestorów, który wyrazili chęć zakupu akcji za znacząco ponad 50 mln zł. Wcześniej Spółka otrzymała prawie 7 mln zł (1,6 mln euro) dofinansowania z NCBiR na dostosowanie o mobilnego systemu Genomtec ID do detekcji SARS-CoV-2. Genomtec ma zadebiutować na rynku NewConnect w pierwszych tygodniach 2021 r.

O firmie Genomtec:

Genomtec to innowacyjna firma z branży technologii medycznej zajmująca się opracowaniem i komercjalizacją mobilnej platformy wykorzystywanej w molekularnej diagnostyce klinicznej różnych chorób zakaźnych, w tym testów mających zastosowanie między innymi w wykrywaniu choroby COVID-19 spowodowanej wirusem SARS-CoV-2.

Flagowym projektem spółki jest mobilny system diagnostyki genetycznej Genomtec ID. Analizator jest unikalnym w skali światowej rozwiązaniem w tego typu urządzeniach. Pozwoli on na szybkie i precyzyjne wykonywanie analizy molekularnej poza środowiskiem laboratoryjnym i to bez konieczności zaangażowania wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego. System wykorzystuje technologię mikroprzepływową oraz autorską, chronioną patentem, technologię izotermalną SNAAT®. Odpowiednie zaprojektowanie systemu umożliwia przeprowadzenie procesu w rekordowo krótkim czasie tj. nawet w 15 min, przy skuteczności równej, a w niektórych przypadkach przekraczającej, jakość testów laboratoryjnych PCR.

Proces rozwoju oraz produkcji przebiegał będzie w ścisłej współpracy z międzynarodową firmą typu CMO (ang. Contract Manufacturing Organization). Zgodnie z założeniami Zarządu Genomtec, komercjalizacja flagowego rozwiązania nastąpi w pierwszym półroczu 2022 r.

Genomtec została założona w 2016 r. Siedziba Spółki Genomtec SA znajduje się we Wrocławiu.

Źródło: Spółka