Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów
Ryvu Therapeutics S.A. [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce.
W następstwie uzyskania wyżej wymienionych zezwoleń, Ryvu może rozszerzyć trwające już w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne o ośrodki onkologiczne w Polsce. Celem prowadzonego badania fazy I u pacjentów z AML lub HRMDS jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji związku SEL120 (RVU120), jak również określenie rekomendowanej dawki w fazie II (RP2D).
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z perspektywy rozpoczęcia pierwszego europejskiego badania klinicznego Ryvu w Polsce. Mamy bardzo dobre doświadczenia ze współpracy z polskimi badaczami na etapie odkrywania SEL120 (RVU120) i cieszymy się, że możemy wykorzystać teraz jej owoce i skupić się na dalszym rozwoju tego związku, również w Polsce. Mamy nadzieję, że rozpoczęcie badań w polskich ośrodkach przebiegnie bezproblemowo, pomimo obecnych wyzwań operacyjnych spowodowanych pandemią COVID-19, które w ostatnim czasie wpłynęły na prowadzenie badań klinicznych w obszarze onkologii na całym świecie”- komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor ds. Medycznych i Wiceprezes Zarządu Ryvu Therapeutics S.A.
O SEL120 (RVU120):
SEL120 (RVU120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał się skutecznością działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla SEL120 (RVU120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS), dla których w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych prowadzona jest rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Aktualne wyniki badań translacyjnych SEL120 (RVU120) sugerują, iż związek ten jest szczególnie aktywny w przypadku niezróżnicowanych nowotworów charakteryzujących się podwyższoną ekspresją STAT5. Podanie SEL120 (RVU120) w dobrze tolerowanych dawkach w modelach heteroprzeszczepów pochodzących od ortotopowego pacjenta z AML zmniejszyło rozmiar guza do poziomu niewykrywalnego we krwi obwodowej, zmniejszyło powiększoną śledzionę i spowodowało częściową regenerację szpiku kostnego, zapewniając tym samym mocne uzasadnienie dla rozwoju klinicznego SEL120 (RVU120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i potencjalnie innych nowotworów hematologicznych.
25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał SEL120 (RVU120) możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. SEL120 (RVU120) został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych. Więcej informacji: https://www.lls.org/therapy-acceleration-program.
O Ryvu Therapeutics:
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii.
Najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, do którego posiada pełnię praw, jest RVU 120 (SEL120), pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS). Drugim klinicznym projektem Spółki jest SEL24/MEN1703, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący aktualnie w fazie II badania klinicznego u pacjentów z oporną postacią ostrej białaczki szpikowej (AML). Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez włoską Grupę Menarini.
Pozostałe projekty Ryvu, wykorzystują bogatą wiedzę z zakresu biologii nowotworów i skupiają się na nowych celach onkologicznych w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej letalności, immunoonkologii oraz immunometabolizmu nowotworów.
Spółka została założona w 2007 r. (do 2019 roku działała jako Selvita S.A.), obecnie zatrudnia ponad 150 pracowników, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Siedziba Spółki znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowane na głównym rynku Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie, a od marca 2017 r. wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: Spółka, #RVU