Celon Pharma otrzymał pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy w depresji dwubiegunowej
Celon Pharma otrzymał pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej - podała spółka w komunikacie. Zarząd spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6-tygodniowej obserwacji, w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.
Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej, jest najbardziej zaawansowanym projektem Celonu Pharma. W 2020 roku spółka zakończyła analizę wyników II fazy badania klinicznego u pacjentów z depresją jednobiegunową. W piątek spółka otrzymała wyniki II fazy klinicznej w depresji dwubiegunowej.
W komunikacie podano, że w badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany "pierwszorzędowy punkt końcowy" definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w drugim tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach. Spółka podała, że pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.
"Lek charakteryzuje wysokie bezpieczeństwo i był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem ciężkich zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również indukcji manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej" - podała spółka w komunikacie.
W związku z otrzymanymi danymi zarząd zamierza kontynuować rozmowy z regulatorami w zakresie prowadzenia badania III fazy, jak również rozmowy partneringowe.
"Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymanych wyników badania klinicznego II fazy. Potwierdzają one, że Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą skutecznych opcji terapeutycznych. Jest to niezwykle ważne, ponieważ prawie połowa osób z depresją dwubiegunową nie reaguje na terapie wstępne. (...) Z niecierpliwością czekamy na spotkanie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków i Europejską Agencja Leków, aby omówić rozpoczęcie programu fazy III w 2021 roku" - poinformował Maciej Wieczorek, prezes Celonu Pharma.
(PAP Biznes), #CLNsar/gor/