Scope Fluidics rozpoczęła certyfikacyjne testy kliniczne dla panelu MRSA

Scope Fluidics – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – zakończyła prace związane z optymalizacją analizatora systemu PCR|ONE i rozpoczęła kliniczne testy certyfikacyjne na panel gronkowca złocistego (MRSA/SA) w zewnętrznym laboratorium szpitalnym. Zamiarem firmy jest jak najszybsze zakończenie testów i zgłoszenie panelu MRSA/SA systemu PCR|ONE do rejestru wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in vitro.

Od grudnia 2020 r. zespół Curiosity Diagnostics pracował nad optymalizacją rozwiązań zastosowanych w analizatorze PCR|ONE. System był na bieżąco testowany w okresie grudzień 2020 – styczeń 2021 w warunkach klinicznych. Prace zaowocowały gotowością do przeprowadzenia serii testów, których wyniki zostaną przedstawione w dossier rejestracyjnym panelu MRSA/SA. Celem przyśpieszenia procesu badań, w tym w szczególności pozyskania większej liczby próbek do testów, firma zainstalowała system PCR|ONE również w drugim ośrodku klinicznym.

- Zespół Curiosity Diagnostics wypracował w grudniu i styczniu szereg skutecznych rozwiązań, czego naturalną konsekwencją jest rozpoczęcie procesu badań certyfikacyjnych. Bardzo wysoko oceniamy współpracę z laboratorium szpitalnym, w którym testowaliśmy system. W tym samym ośrodku rozpoczęliśmy serię badań potrzebnych do uzyskania certyfikatu CE-IVD. Jednocześnie wprowadziliśmy system PCR|ONE do kolejnej placówki medycznej, która także będzie uczestniczyć w tym procesie, najpierw w etapie przygotowań, a następnie w badaniach certyfikacyjnych - mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel i prezes zarządu Scope Fluidics.

Scope Fluidics przewiduje, że badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikacji CE-IVD zostaną zakończone w pierwszym kwartale br. Kilka dni temu Spółka poinformowała również o zakończonej serii badań przedklinicznych dla panelu wirusowego SARS-Cov-2. Po przeprowadzonej optymalizacji protokołu testu, system uzyskał dobre wartości najistotniejszych klinicznie parametrów. Podobnie jak w przypadku panelu MRSA/SA jeszcze w lutym br. mają zostać uruchomione certyfikacyjne badania kliniczne. Spółka zamierza wykorzystać wyniki testów certyfikacyjnych panelu SARS-CoV-2 w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA w ramach specjalnej ścieżki EUA związanej z sytuacją pandemiczną.

O Scope Fluidics:

Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prac B+R oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt.

Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.

Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o.

Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR|ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie. Projekt ten wykorzystuje klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Źródło: Spółka, #SCP