Kolejna spółka zależna Scope Fluidics otrzymała pozytywną rekomendację dot. wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:201 | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
16 kwi 2021, 15:58

Kolejna spółka zależna Scope Fluidics otrzymała pozytywną rekomendację dot. wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:201

Bacteromic – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – przeszła pomyślnie audyt certyfikujący ISO zgodnie z normą 13485:2016, spełniając wymagania określone w normie. Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z elementów składających się na kamień milowy dot. rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC. Dodatkowo przejście audytu ISO stanowi potwierdzenie, że system BacterOMIC projektowany i wytwarzany jest zgodnie z wymaganiami europejskich regulacji.

Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Audytor wiodący przekazał spółce Bacteromic informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki in vitro (IVD), wykorzystywanych w celu ilościowego oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów w badanych próbkach.

- Wprowadzenie z powodzeniem systemu zarządzania jakością w projektowaniu i wytwarzaniu systemu BacterOMIC to efekt niesamowitego zaangażowania wszystkich członków zespołu. Wdrożenie ma dla nas również znaczenie operacyjne, bo faktycznie pozwala lepiej kontrolować jakość projektu i wykonania elementów systemu – to bardzo ważne w przygotowaniu go do premiery rynkowej – tłumaczy dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik produktu BacterOMIC.

Spółka z początkiem kwietnia poinformowała o rozpoczęciu programu testów walidacyjnych systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium. Walidacja w zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych stanowi ocenę skuteczności systemu BacterOMIC w ramach badań przedrejestracyjnych. Realizacja testów będzie przebiegać w trzech ośrodkach, z czego w co najmniej dwóch laboratoriach zewnętrznych. Spółka przewiduje zakończenie badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC w drugim lub trzecim kwartale 2021 r.

System BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. System ten ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. BacterOMIC będzie oferował unikalnie szeroką gamę antybiotyków badanych w sposób ilościowy w każdym pojedynczym teście oraz szeroki zakres stężeń antybiotyków. W ramach prac rozwojowych planowane jest także opracowanie panelu testowego umożliwiającego badanie kombinacji antybiotyków w przypadkach najtrudniejszych zakażeń, w których antybiotyki administrowane pojedynczo, nie są skuteczne.

O spółce Scope Fluidics:

Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

Model działania Spółki przewiduje opracowanie i zweryfikowanie biznesowe danego projektu, a w dalszej kolejności założenie spółki celowej, w ramach której rozwijany jest cały projekt.

Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami.

Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju danego projektu.

Curiosity Diagnostics w latach 2012-2015 prowadziła prace nad technologią szybkiej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych. Efekty tych prac są obecnie wykorzystywane w ramach realizacji systemu PCR|ONE. Z kolei spółka Bacteromic opracowała system o tej samej nazwie. Projekt ten ma wykorzystywać klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Od 2017 r. Scope Fluidics S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Źródło: Spółka, #SCP

Śledź Strefę Inwestorów w Google News

Ostatnie wiadomości