Medinice otrzymało zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych w projekcie PacePress
Medinice S.A. – spółka notowana na głównym rynku GPW rozwijająca innowacyjne i małoinwazyjne technologie medyczne w obszarze kardiologii i kardiochirurgii – otrzymała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych nad urządzeniem PacePress. 25 maja 2021 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję dot. rozpoczęcia badań klinicznych u ludzi nad projektem PacePress – opaską uciskową, która ma zmniejszać ryzyko wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca.
PacePress to elektroniczna opaska uciskowa, której zadaniem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca. Medinice otrzymało zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na rozpoczęcie badań klinicznych nad tym urządzeniem. Spółka planuje rozpoczęcie badań 25 maja 2021 r.
PacePress jest najmniej skomplikowanym technologicznie urządzeniem w portfolio spółki, jest jedynym projektem posiadającym klasę IIb. Elektroniczna opaska uciskowa to unikatowe i innowacyjne rozwiązanie, które nie ma obecnie konkurencji nie tylko na rynku polskim , ale i światowym. Stosowane w medycynie rozwiązania nie są wystarczające - ograniczają ruchy pacjenta i są dla niego mało komfortowe, jednocześnie nie zapobiegając w wystarczający sposób powikłaniom, takim jak wystąpienie krwiaka w loży po implantacji urządzeń do elektroterapii serca. Dzięki PacePress pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca mogą znacznie szybciej i skuteczniej leczyć rany, minimalizując w ten sposób ryzyko powtórnego zabiegu. Elektroniczna opaska przyspiesza proces powrotu do zdrowia, a osoby nawet bezpośrednio po zabiegu mogą swobodnie się poruszać.
- Urządzenie cieszy się dużym zainteresowaniem na całym świecie, co świadczy o jego unikatowości. W USA założyliśmy spółkę do sprzedaży PacePress przy pomocy lokalnych dystrybutorów oraz złożyliśmy wstępny wniosek dotyczący rejestracji urządzenia w Stanach Zjednoczonych. Natomiast w Europie liczymy na zakończenie certyfikacji w ciągu przyszłych 12 miesięcy – mówi Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
Główne zalety opatrunku uciskowego PacePress:
- Zmniejszenie ryzyka występowania krwiaka w loży po wszczepieniu np. stymulatora serca,
- Niższe koszty leczenia pacjenta,
- Znaczne poprawienie komfortu pacjenta,
- Szybsze wypisanie pacjenta do domu wraz z uciskiem PacePress,
- Swobodne wykonywanie codziennych aktywności życiowych bez potrzeby unieruchomienia.
PacePress posiada już polski i europejski patent. Aktualnie spółka ubiega się o certyfikat CE oraz czeka na przyznanie patentu w Stanach Zjednoczonych.
Firma zajmująca się prowadzeniem badań klinicznych u ludzi w projekcie PacePress będzie odpowiedzialna m.in.: za weryfikację dokumentów, nadzór i monitorowanie, zarządzanie bezpieczeństwem oraz opracowanie raportu końcowego z badania.
- Podpisaliśmy pierwszą umowę dotyczącą komercjalizacji PacePress. W Indiach trzeba uzyskać lokalny certyfikat, który mieliśmy a dzięki temu mogliśmy rozpocząć współpracę z tamtejszym partnerem. Pandemia opóźniła jednak komercjalizację – nasz partner przygotowywał się do rozpoczęcia produkcji, jednakże obecna sytuacja panująca w Indiach wpłynęła na kolejne opóźnienia, a co za tym idzie przesunięcie wcześniejszych terminów – dodaje Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
O spółce Medinice:
Medinice jest polską firmą założoną w 2012 roku działającą w branży technologii medycznych. Firma zajmuje się tworzeniem, rozwijaniem oraz komercjalizacją innowacyjnych, bezpiecznych, małoinwazyjnych rozwiązań z obszaru kardiologii i kardiochirurgii. Łącznie Medinice posiada blisko 40 patentów i zgłoszeń patentowych w Europie, Stanach Zjednoczonych, oraz na pozostałych globalnych rynkach.
W portfolio Medinice znajduje się kilkanaście projektów na różnym etapie rozwoju. Z tej grupy aktywnie rozwijane są aktualnie trzy główne projekty. W MiniMax – wielozadaniowej diagnostyczno-terapeutycznej do elektrofizjologicznej przezskórnej ablacji arytmii serca - prowadzone są obecnie badania przedkliniczne fazy ostrej. W CoolCryo – systemie kardiochirurgicznej krioablacji serca zakończono pierwszy z dwóch etapów badania przedklinicznego fazy przewlekłej. W PacePress – elektronicznej opasce uciskowej, która ma zmniejszać ryzyko wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca, finalizowane są przygotowania do badań klinicznych, oraz równolegle już procesowany jest wniosek certyfikacyjny FDA.
Misją Medinice jest tworzenie rozwiązań, które podniosą komfort życia pacjentów. Firma współpracuje z wiodącymi ośrodkami badawczymi w Polsce i Europie.
Źródło: Spółka, #ICE