Medinice otrzymało zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych w projekcie PacePress
Medinice S.A. – spółka notowana na głównym rynku GPW rozwijająca innowacyjne i małoinwazyjne technologie medyczne w obszarze kardiologii i kardiochirurgii – otrzymała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych nad urządzeniem PacePress. 25 maja 2021 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję dot. rozpoczęcia badań klinicznych u ludzi nad projektem PacePress – opaską uciskową, która ma zmniejszać ryzyko wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca.
PacePress to elektroniczna opaska uciskowa, której zadaniem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca. Medinice otrzymało zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na rozpoczęcie badań klinicznych nad tym urządzeniem. Spółka planuje rozpoczęcie badań 25 maja 2021 r.
REKLAMA
PacePress jest najmniej skomplikowanym technologicznie urządzeniem w portfolio spółki, jest jedynym projektem posiadającym klasę IIb. Elektroniczna opaska uciskowa to unikatowe i innowacyjne rozwiązanie, które nie ma obecnie konkurencji nie tylko na rynku polskim , ale i światowym. Stosowane w medycynie rozwiązania nie są wystarczające - ograniczają ruchy pacjenta i są dla niego mało komfortowe, jednocześnie nie zapobiegając w wystarczający sposób powikłaniom, takim jak wystąpienie krwiaka w loży po implantacji urządzeń do elektroterapii serca. Dzięki PacePress pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca mogą znacznie szybciej i skuteczniej leczyć rany, minimalizując w ten sposób ryzyko powtórnego zabiegu. Elektroniczna opaska przyspiesza proces powrotu do zdrowia, a osoby nawet bezpośrednio po zabiegu mogą swobodnie się poruszać.
- Urządzenie cieszy się dużym zainteresowaniem na całym świecie, co świadczy o jego unikatowości. W USA założyliśmy spółkę do sprzedaży PacePress przy pomocy lokalnych dystrybutorów oraz złożyliśmy wstępny wniosek dotyczący rejestracji urządzenia w Stanach Zjednoczonych. Natomiast w Europie liczymy na zakończenie certyfikacji w ciągu przyszłych 12 miesięcy – mówi Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
Główne zalety opatrunku uciskowego PacePress:
- Zmniejszenie ryzyka występowania krwiaka w loży po wszczepieniu np. stymulatora serca,
- Niższe koszty leczenia pacjenta,
- Znaczne poprawienie komfortu pacjenta,
- Szybsze wypisanie pacjenta do domu wraz z uciskiem PacePress,
- Swobodne wykonywanie codziennych aktywności życiowych bez potrzeby unieruchomienia.
PacePress posiada już polski i europejski patent. Aktualnie spółka ubiega się o certyfikat CE oraz czeka na przyznanie patentu w Stanach Zjednoczonych.
Firma zajmująca się prowadzeniem badań klinicznych u ludzi w projekcie PacePress będzie odpowiedzialna m.in.: za weryfikację dokumentów, nadzór i monitorowanie, zarządzanie bezpieczeństwem oraz opracowanie raportu końcowego z badania.
- Podpisaliśmy pierwszą umowę dotyczącą komercjalizacji PacePress. W Indiach trzeba uzyskać lokalny certyfikat, który mieliśmy a dzięki temu mogliśmy rozpocząć współpracę z tamtejszym partnerem. Pandemia opóźniła jednak komercjalizację – nasz partner przygotowywał się do rozpoczęcia produkcji, jednakże obecna sytuacja panująca w Indiach wpłynęła na kolejne opóźnienia, a co za tym idzie przesunięcie wcześniejszych terminów – dodaje Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
O spółce Medinice:
Medinice jest polską firmą założoną w 2012 roku działającą w branży technologii medycznych. Firma zajmuje się tworzeniem, rozwijaniem oraz komercjalizacją innowacyjnych, bezpiecznych, małoinwazyjnych rozwiązań z obszaru kardiologii i kardiochirurgii. Łącznie Medinice posiada blisko 40 patentów i zgłoszeń patentowych w Europie, Stanach Zjednoczonych, oraz na pozostałych globalnych rynkach.
W portfolio Medinice znajduje się kilkanaście projektów na różnym etapie rozwoju. Z tej grupy aktywnie rozwijane są aktualnie trzy główne projekty. W MiniMax – wielozadaniowej diagnostyczno-terapeutycznej do elektrofizjologicznej przezskórnej ablacji arytmii serca - prowadzone są obecnie badania przedkliniczne fazy ostrej. W CoolCryo – systemie kardiochirurgicznej krioablacji serca zakończono pierwszy z dwóch etapów badania przedklinicznego fazy przewlekłej. W PacePress – elektronicznej opasce uciskowej, która ma zmniejszać ryzyko wystąpienia krwiaka w loży po implementacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca, finalizowane są przygotowania do badań klinicznych, oraz równolegle już procesowany jest wniosek certyfikacyjny FDA.
Misją Medinice jest tworzenie rozwiązań, które podniosą komfort życia pacjentów. Firma współpracuje z wiodącymi ośrodkami badawczymi w Polsce i Europie.
Źródło: Spółka, #ICE