Ryvu Therapeutics ze zgodą na przeprowadzenie w Polsce nowego badania klinicznego fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami
Ryvu Therapeutics S.A. [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
W następstwie uzyskania wyżej wymienionych zezwoleń, Spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC - triple negative breast cancer).
„Otrzymując zgody od URPL i Niezależnej Komisji Bioetycznej robimy kolejny ważny krok w rozwoju klinicznym naszego flagowego programu RVU120 (SEL120). Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozwoju potencjału RVU120 (SEL120) równolegle u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i z guzami litymi” - komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor ds. Medycznych i Wiceprezes Zarządu Ryvu Therapeutics S.A.
„Cieszymy się, że nowe badanie kliniczne fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami litymi zostanie przeprowadzone w Polsce. Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych w innych krajach europejskich zostaną złożone w ciągu najbliższych miesięcy” – dodaje dr Setareh Shamsili.
O RVU120 (SEL120)
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał się skutecznością działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych.
Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS), dla których w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych prowadzona jest rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Aktualne wyniki badań translacyjnych RVU120 (SEL120) sugerują, iż związek ten jest szczególnie aktywny w przypadku niezróżnicowanych nowotworów charakteryzujących się podwyższoną ekspresją STAT5. Podanie RVU120 (SEL120) w dobrze tolerowanych dawkach w modelach heteroprzeszczepów pochodzących od ortotopowego pacjenta z AML zmniejszyło rozmiar guza do poziomu niewykrywalnego we krwi obwodowej, zmniejszyło powiększoną śledzionę i spowodowało częściową regenerację szpiku kostnego, zapewniając tym samym mocne uzasadnienie dla rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i potencjalnie innych nowotworów hematologicznych.
25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 (SEL120) możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
W kwietniu 2021 r. agencja FDA częściowo wstrzymała (ang. partial clinical hold) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Pacjenci, którzy obecnie przyjmują RVU120, mogą kontynuować leczenie. Ryvu ściśle współpracuje z agencją starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego.
RVU120 (SEL120) został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych. Więcej informacji: https://www.lls.org/therapy-acceleration-program.
O spółce Ryvu Therapeutics:
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii.
Najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, do którego posiada pełnię praw, jest RVU 120 (SEL120), pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS). Drugim klinicznym projektem Spółki jest SEL24/MEN1703, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący aktualnie w fazie II badania klinicznego u pacjentów z oporną postacią ostrej białaczki szpikowej (AML). Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez włoską Grupę Menarini. Pozostałe projekty Ryvu, wykorzystują bogatą wiedzę z zakresu biologii nowotworów i skupiają się na nowych celach onkologicznych w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej letalności oraz immunoonkologii.
Spółka została założona w 2007 r. (do 2019 roku działała jako Selvita S.A.), obecnie zatrudnia ponad 160 pracowników, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Siedziba Spółki znajduje się w Krakowie.
Ryvu Therapeutics S.A. jest notowane na głównym rynku Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80. Więcej informacji pod adresem: www.ryvu.com.
Źródło: Spółka, #RVU