OncoArendi coraz bliżej rozpoczęcia fazy klinicznej badania najbardziej zawansowanej cząsteczki OATD-02 w onkologii
W ramach realizacji strategii na lata 2021-2025 spółka OncoArendi osiągnęła kolejny kamień milowy na drodze do rozpoczęcia fazy klinicznej rozwoju cząsteczki OATD-02 w onkologii. W czerwcu 2021 r. został złożony wniosek do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie Spółce doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice).
- Złożyliśmy zapytanie do europejskiego regulatora, aby potwierdzić naszą gotowość do rozpoczęcia badań klinicznych i prawidłowość naszego podejścia do pierwszego podania OATD-02 pacjentom onkologicznym (ang. First-in-Human, FIH). W ten sposób chcemy zarządzić potencjalnym ryzykiem regulacyjnym dla cząsteczki OATD-02 i zapewnić dobrą jakość i kompletność działań i dokumentacji związanej z badaniem klinicznym z myślą o późniejszej rejestracji naszego kandydata na lek. Przygotowując się do procedury Scientific Advice oraz do rozpoczęcia badania klinicznego, opracowaliśmy w ciągu mijającego półrocza szeroki pakiet dokumentacji, w której skład wchodzą: plan strategii rozwoju leku pod kątem wymagań regulatorów rynku (ang. regulatory strategy), analiza ewentualnych braków pod kątem wymagań regulatorów (ang. gap analysis) oraz szczegółowy zarys protokołu badania klinicznego fazy 1 (ang. study protocol synopsis). Prace te zostały przeprowadzone przy udziale krajowych i zagranicznych ekspertów rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków, w tym ekspertów z dziedziny onkologii. Zakończenie procedury uzyskania doradztwa naukowego od EMA planujemy na IV kwartał 2021 r. Jest to bardzo dobra wiadomość dla Spółki i ważny kamień milowy, który przybliża nas do kolejnego sukcesu – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.
Doradztwo naukowe jest procedurą uruchamianą na wniosek podmiotu prowadzącego rozwój leku, w której podmiot prezentuje uzyskane dotychczas dane farmaceutyczne, przedkliniczne i ew. kliniczne oraz formułuje szczegółowe zapytania do regulatora (do EMA lub regulatora krajowego w państwie członkowskim Unii Europejskiej), prezentując jednocześnie własne stanowisko, plany i ewentualne zobowiązania co do dalszego rozwoju danego produktu leczniczego. Uzyskane od regulatora rynku wskazówki nie są formalnie wiążące, stanowią jednak jedno z kluczowych narzędzi ograniczenia ryzyka niepowodzenia rozwoju innowacyjnego leku, a objęcie doradztwem projektu konkretnego badania klinicznego przez EMA może ułatwić regulatorom krajowym wydanie decyzji co do pozwolenia na jego rozpoczęcie.
OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immuno-onkologicznych jest najbardziej zaawansowanym programem badawczym OncoArendi i jest na bardzo dobrej drodze, aby w niedalekiej perspektywie trafić do badań klinicznych. Równolegle z procedurą Scientific Advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Rozpoczęcie pierwszego badania OATD-02 z udziałem ludzi (ang. First-in-Human) jest zaplanowane na I połowę 2022 r.
O spółce OncoArendi Therapeutics:
OncoArendi Therapeutics (WSE: OAT) jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób włóknieniowych o podłożu zapalnym i chorób nowotworowych.
Model biznesowy OncoArendi polega na odkrywaniu i rozwoju leków pierwszych lub najlepszych w swojej klasie (ang. first-in-class lub best-in-class) i licencjonowaniu praw do ich dalszego rozwoju i sprzedaży większym firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym o zasięgu globalnym. W 2020 r. OncoArendi z sukcesem ukończyło 1 fazę kliniczną dla kandydata na lek OATD-01 – dualnego inhibitora chitynaz. W listopadzie 2020 r. OncoArendi podpisało z Galapagos NV największą w historii polskiej biotechnologii umowę o współpracy o wartości total biodollar ponad 320 mln EUR, co stanowi jednoznaczną walidację potencjału naukowego oraz modelu biznesowego Spółki. Na podstawie umowy OncoArendi przyznało Galapagos wyłączną licencję na kontynuację rozwoju cząsteczki OATD‑01. Firma jest notowana na GPW od kwietnia 2018 r.
Źródło: Spółka, #OAT