Wyniki badań II fazy nad esketaminą potwierdzają wysoką skuteczność leku - Celon Pharma
Celon Pharma otrzymała aktualizację wyników badania II fazy klinicznej esketaminy w lekoopornej depresji dwubiegunowej, z uwzględnieniem 6-tygodniowej kontynuacji obserwacji. Dane potwierdzają wysoką skuteczność leku i stanowią mocną podstawę do kontynuacji rozwoju w ramach kolejnych badań III fazy - podała spółka w komunikacie.
W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji dwubiegunowej, wzięło udział 88 pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową.
Na dzień 23 czerwca 2021 r. wprowadzono do bazy danych pełne dane, łącznie z 6 tygodniową rozszerzoną fazą obserwacji od 81 pacjentów co stanowi 92 proc. pacjentów włączonych do udziału w badaniu. Dane z dnia 14 podstawowego punktu końcowego zostały zweryfikowane u 100 proc. pacjentów. Dane, łącznie z 6 tygodniową fazą obserwacji, w pełni zweryfikowano od 39 pacjentów.
"Na dzień 23 czerwca 2021 r. spółka posiadła informacje, że wyniki dnia 14 nie uległy zmianie, potwierdzają istotną statystycznie efektywność leku i będą stanowić podstawową ocenę leku w odniesieniu do korzyści klinicznej" - podała spółka.
Spółka dokonała też oceny długotrwałości odpowiedzi i remisji uzyskanych w aktywnej fazie leczenia.
W badaniu nie zarejestrowano żadnych ciężkich działań niepożądanych, zgonów oraz prób samobójczych.
"Zdaniem zarządu spółki aktualne dane potwierdzają wysoką skuteczność leku, również w zakresie długotrwałości efektu, jego dobrą tolerancję i stanowią mocną podstawę do kontynuacji rozwoju w ramach kolejnych badań 3 fazy klinicznej. Szczegóły badania będą opublikowane i prezentowane na nadchodzących konferencjach medycznych" - napisano w komunikacie.
Spółka poinformowała, że opóźnienia w procesach monitoringu badania były spowodowane trudnościami w dostępie do danych źródłowych w ośrodkach badawczych z powodu pandemii COVID-19.
(PAP Biznes), #CLNpel/ asa/