Wniosek dotyczący przyspieszonej certyfikacji systemu PCR|ONE panel SARS‑CoV-2 nie zostanie rozpatrzony

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) („FDA”) odmówiła merytorycznego rozpoznania wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. („Curiosity Diagnostics”) dotyczącego Emergency Use Authorization („EUA”) dla systemu PCR|ONE panel SARS‑CoV-2. Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych.

FDA EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia zdrowia. Mając na uwadze, że wymogi techniczne procedury EUA nie odbiegały istotnie od wymogów certyfikacji CE‑IVD, Zarząd Scope Fluidics podjął decyzję, aby wykorzystać dossier badań przeprowadzanych na potrzeby certyfikacji CE-IVD panel SARS-CoV-2 i złożyć także wniosek w ramach procedury EUA.

Przygotowanie wniosku według wymagań i wytycznych FDA bardzo dużo nas nauczyło. Zgromadziliśmy i złożyliśmy komplet wymaganej dokumentacji. W ramach opracowywania wniosku do FDA przygotowaliśmy kilkanaście dokumentów projektowych. Dokumentacja projektowa zawierała między innymi: plan i raport z testów analitycznych, plan i raport z badań klinicznych, raport dotyczący wyboru primerów do wykonania testów oraz inne dokumenty, które były wymagane do złożenia wraz z wnioskiem do FDA. To doświadczenie buduje nasz zespół do pracy z FDA w przyszłości - mówi dr Kamil Gewartowski, kierownik projektu PCR|ONE w Scope Fluidics.

Decyzja FDA podjęta w związku ze złożonym wnioskiem w ramach procedury EUA nie oznacza, że Curiosity Diagnostic nie będzie mogła złożyć ponownie wniosku w przyszłości, zwłaszcza w standardowy, rekomendowany dla nowych na rynku firm poprzez procedurę 510(k). Należy mieć na uwadze, że decyzja FDA została podjęta przed merytoryczną oceną systemu PCR|ONE i jak wyjaśniła FDA, wynikała z konieczności priorytetyzacji zgłoszeń, których aktualnie FDA otrzymuje bardzo dużo, w związku z czym musi dostosować swoje działania do potrzeb wynikających z aktualnej sytuacji pandemicznej na terenie Stanów Zjednoczonych. Z tego też względu FDA priorytetyzuje zgłoszenia biorąc pod uwagę przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych.

Oczywiście wolelibyśmy, aby FDA rozpatrzyła nasz wniosek, nie mniej rozumiemy argumenty jakie przedstawiła agencja. Pracujemy nad wielkoskalową technologią produkcji systemu PCR|ONE. Nasi kontrahenci doskonale rozumieją okresowy i tymczasowy charakter programu EUA – dlatego odebrana przez nas decyzja FDA pozostaje bez większego wpływu na rozwój i komercjalizację projektu PCR|ONE. O wiele ważniejsze są wyniki uzyskiwane przez system PCR|ONE oraz kompletność systemu zarządzania jakością i dokumentacji technologii - mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics S.A.

Priorytetyzacja wniosków o autoryzację w ramach programu EUA wpisuje się w przebieg sytuacji pandemicznej w Stanach Zjednoczonych Ameryki. W ostatnim czasie FDA wycofała kolejne trzy autoryzacje nadane w ramach FDA EUA. Natomiast amerykańska agencja Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention) zarekomendowała wycofanie procedury FDA EUA dla testów na Covid-19. Może to oznaczać wygaszanie przyspieszonej procedury EUA na rzecz standardowej certyfikacji 510(k).

O spółce Scope Fluidics:

Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.

Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych. Projekty badawczo-rozwojowe prowadzone są w spółkach celowych. Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami. Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju odpowiednio systemu PCR|ONE oraz BacterOMIC.

System PCR|ONE to kompletne, samodzielne rozwiązanie do natychmiastowego wykrywania szerokiego zakresu patogenów i celów genetycznych w miejscu opieki. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie przetwarzane w celu szczegółowej diagnozy w ciągu 15 minut. System PCR|ONE oferuje unikalną kombinację rekordowej szybkości i zakresu do 20 celów genetycznych, które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia, z jednej próbki.

BacterOMIC to pierwszy system oferujący pełne i praktyczne informacje na temat precyzyjnych terapii antybiotykami. BacterOMIC wykrywa wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście. BacterOMIC to także pierwszy system oferujący zautomatyzowane testy wielu kombinacji antybiotyków. Projekt ten wykorzystuje klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.

Źródło: Spółka, #SCP