Mabion po serii konsultacji z europejskimi i amerykańskimi agencjami regulacyjnymi przyjął strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem rejestracji w Europie i w Stanach Zjednoczonych - poinformowała spółka w komunikacie.
Kluczowe elementy strategii regulacyjnej Mabionu nie uległy zmianie i obejmują przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania klinicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ("RZS"), przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania analitycznego, realizację zadań z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej, tj. dużej, komercyjnej skali produkcji (w bioreaktorach 2.500 litrów) oraz uwzględnienie w procedurze rejestracji na rynku europejskim wyników już przeprowadzonych badań klinicznych fazy III z użyciem MabionCD20 z małej skali wytwarzania (w bioreaktorach 250 litrów).
"Jednocześnie w wyniku wielu interakcji z regulatorami, jakie miały miejsce na przestrzeni ostatnich kilkunastu miesięcy, spółka ukończyła proces uzgadniania i wypracowała ostateczny zakres danych (w tym zakres pomostowego badania klinicznego) dla potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim" - napisano w komunikacie.
Biorąc pod uwagę wynik uzgodnień z regulatorami europejskimi, zarząd przewiduje w scenariuszu bazowym utrzymanie zakładanego harmonogramu, tj. ukończenie badań i złożenie do EMA dokumentacji rejestracyjnej dla potrzeb rynku europejskiego w II połowie 2022 r.
Mabion w celu przeprowadzenia badania klinicznego zawarł wcześniej umowę z firmą Parexel International (CRO), dokonał kwalifikacji kilkudziesięciu ośrodków klinicznych oraz ukończył dokumentację niezbędną do rozpoczęcia badania. Ponadto spółka rozpoczęła proces składania wniosków do lokalnych komisji bioetycznych o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego.
Zarząd Mabion oszacował budżet projektu dopuszczenia MabionCD20 (produktu docelowego wytwarzanego w skali komercyjnej) do obrotu na rynku europejskim, uwzględniający również koszty ramienia badania we wskazaniu RZS na potrzeby rynku amerykańskiego oraz koszty temu towarzyszące i określił planowane nakłady netto w przedziale 105-115 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu (tj. do momentu zakładanej rejestracji produktu na rynku europejskim).
Zakładany budżet uwzględnia koszty ponoszone już przez spółkę na realizację projektu począwszy od I kwartału 2020 roku.
Podane szacunki obejmują nakłady konieczne na rozwój leku, w tym koszty trójramiennego pomostowego badania klinicznego, trójramiennego badania analitycznego, koszty produkcji, utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego (na rzecz EMA i FDA) oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Powyższe elementy budżetu dotyczą szacowanych pełnych kosztów ponoszonych z związku z projektem dopuszczenia MabionCD20 na rynku europejskim, natomiast dla rynku amerykańskiego dotyczą budżetu projektu z wyjątkiem kosztów dodatkowego badania we wskazaniu onkologicznym (przewidywanym przez spółkę jako niezbędny element wniosku rejestracyjnego na rynku amerykańskim).
Zakładane szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności spółki oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych.
(PAP Biznes), #MABpr/ asa/
