MabionCD20 ma zostać podany pierwszemu pacjentowi w IV kw.; transfer produkcji szczepionki na COVID-19 zakończony
Mabion planuje pierwsze podanie leku MabionCD20 pacjentowi w ramach badania klinicznego na IV kw. 2021 roku - poinformowała spółka w komunikacie. Prace związane z transferem procesu produkcji szczepionki przeciw COVID-19 zostały zakończone i spółka jest gotowa do rozpoczęcia produkcji w skali komercyjnej.
Spółka podała w czwartkowym komunikacie, że projekt leku MabionCD20 jest na ostatnim etapie przygotowania do pomostowego badania klinicznego dla potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim w drugim półroczu 2022 r.
"Rozpoczęliśmy już zgłaszanie badania klinicznego do lokalnych komisji bioetycznych w poszczególnych krajach, w których we współpracy z naszym CRO - Parexelem skwalifikowaliśmy kilkadziesiąt ośrodków klinicznych. Planujemy, że pierwsze podanie pacjentowi MabionCD20 w ramach tego badania nastąpi w czwartym kwartale tego roku" - poinformował prezes Krzysztof Kaczmarczyk.
"Oceniamy, że wypracowany w toku uzgodnień z regulatorami zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, co powinno nastąpić w drugim półroczu 2022 r., co jest zgodne z naszymi dotychczasowymi deklaracjami" - dodał.
MabionCD20 to proponowany lek biopodobny względem należących do koncernu Roche leków MabThera/Rituxan i najbardziej zaawansowany projekt Mabionu. W zeszłym roku spółka zdecydowała o zmianie strategii w ubieganiu się o dopuszczenie leku do obrotu i zamierza uzyskać dopuszczenie bezpośrednio w dużej komercyjnej skali, w przeciwieństwie do pierwotnie planowej strategii dwuetapowej.
Mabion po konsultacji z europejskimi agencjami regulacyjnymi ustalił w lipcu strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracował ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia wniosku, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.
Poza rozwojem leku MabionCD20 spółka realizuje także współpracę z Novavax. W marcu Mabion zawarł z tą firmą umowę ramową na transfer technologii i próby techniczne produkcji szczepionki przeciw COVID-19 w skali komercyjnej.
Spółka podała w komunikacie, że zakończyła prace związane z transferem procesu produkcji antygenu w skali laboratoryjnej i jest gotowa do rozpoczęcia produkcji w skali komercyjnej.
"Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavax w skali komercyjnej. Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania zostały zrealizowane. Mamy mocne potwierdzenie, że w naszym zakładzie można produkować antygen szczepionkowy w skali komercyjnej" - poinformował prezes Kaczmarczyk.
"W przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej, produkcja będzie mogła się odbywać się w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory" - dodał.
(PAP Biznes), #MABsar/ asa/