Mabion ma pozwolenie na badania kliniczne leku MabionCD20 u pacjentów z RZS w Polsce
Mabion otrzymał pozwolenie na prowadzenie na terenie Polski pomostowego badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów - podała spółka w komunikacie.
Pozwolenie wydał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka posiada również zgodę komisji bioetycznej w tym zakresie.
Jak podano, uzyskanie pozwolenia umożliwia rozpoczęcie badania klinicznego niezbędnego do dopuszczenia MabionCD20 w pierwszej kolejności na terytorium UE, w tym rozpoczęcie współpracy z ośrodkami klinicznymi na terenie Polski i rekrutację pacjentów do badania.
Mabion podał, że badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxan będącego referencją amerykańską.
"Zgodnie z przyjętym protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. Spółka oczekuje obecnie na wydanie zgód na prowadzenie badania klinicznego w kolejnych wymienionych krajach poza Polską. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje" - napisano.
"Podstawowym punktem końcowym badania będzie analiza parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania" - dodano.
Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy. Dodatkowo zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności terapii aż do 48 tygodnia, licząc od pierwszego podania leku.
(PAP Biznes), #MABpel/ ana/