Celon Pharma wnioskuje o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy leku na RZS
Celon Pharma złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o inhibitor JAK/ROCK w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) - poinformowała spółka w komunikacie
Badanie to wieloośrodkowa podwójnie ślepa próba na grupie około 100 pacjentów. Będzie trwało około 10 miesięcy.
Celem badania jest ocena efektywności, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa stosowania leku CPL409116 w wielu dawkach w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu do placebo u osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niezadawalającą odpowiedzią terapeutyczną na metotreksat.
CPL 409116 to dualny inhibitor kinaz JAK/ROCK, który jest rozwijany przez spółkę we wskazaniach autoimmunologicznych, m.in u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc (RA-ILD).
RA-ILD występuje u 7-15 proc. pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci cierpiący na tę chorobę mają krótkie, przeciętnie 6-8 lat przeżycia od diagnozy i dotychczas nie dopuszczono na świecie żadnego leczenia w tym wskazaniu.
(PAP Biznes), #CLN
pr/