Genomtec rozpoczyna pilotażową produkcję analizatorów Genomtec®ID

Genomtec S.A. "GMT", notowana na NewConnect spółka z branży medtech, specjalizująca się w rozwoju zaawansowanej technologii w obszarze diagnostyki genetycznej w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) rozpoczęła pilotażową produkcję analizatorów do pierwszych 15 urządzeń Genomtec®ID. Analizatory są produkowane przez zespół Genomtec w Wielkiej Brytanii w ścisłej współpracy z tamtejszym partnerem CDMO. Rozpoczęcie produkcji było możliwe w związku z zakończeniem procesu projektowania i testowania niezawodności komponentów analizatora. Pierwsze 15 urządzeń zostanie wykorzystanie w klinicznych badaniach porównawczych, których wyniki posłużą do rejestracji Genomtec®ID jako wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro w ramach dyrektywy IVD w Unii Europejskiej w pierwszej połowie bieżącego roku.

- Jestem dumny, że nasz zespół zakończył prace projektowe i testowe z sukcesem i w tak małej przestrzeni zdołał umieścić wszystkie niezbędne elementy, które umożliwią przeprowadzenie diagnostyki genetycznej zakażeń. Analizator to niewielkie i lekkie urządzenie o wymiarach 16,5 cm na 11,5 cm i wysokości 11 cm. Mieści się w dłoni i powoduje, że bez ograniczeń możemy go przenosić gdziekolwiek i kiedykolwiek chcemy. Tak małe rozmiary udało się osiągnąć dzięki naszej opatentowanej technice ogrzewania bezkontaktowego za pomocą światła jak również dzięki wykorzystaniu najnowszych technologii z zakresu elektroniki i mechaniki – powiedział Miron Tokarki, prezes i współzałożyciel Genomtec.

Genomtec®ID, to platforma technologiczna, które zapewni pacjentom ultraszybką mobilną diagnostykę genetyczną przeprowadzaną w technologii SNAAT®. Genomtec®ID pozwala na przeprowadzenie procesu diagnostycznego w miejscach opieki nad pacjentem bez konieczności jego skomplikowanej oraz czasochłonnej obsługi w laboratorium przez wykwalifikowany personel. Pierwszym panelem 5 patogenów, które będzie badać Genomtec®ID są choroby układu oddechowego, w tym grypa, RSV, SARS-CoV-2 oraz dwa rodzaje atypowego zapalenia płuc. Spółka planuje rejestrację platformy Genomtec®ID w połowie tego roku.

O spółce Genomtec:

Genomtec to innowacyjna firma z branży technologii medycznej zajmująca się opracowaniem i komercjalizacją mobilnej platformy wykorzystywanej w molekularnej diagnostyce klinicznej m.in. szeregu chorób zakaźnych, w tym szybkich testów diagnostycznych mających zastosowanie między innymi w wykrywaniu choroby COVID-19 spowodowanej wirusem SARS-CoV-2.

Flagowym projektem spółki jest mobilny system diagnostyki genetycznej Genomtec ID. Analizator jest unikalnym w skali światowej rozwiązaniem w tego typu urządzeniach. Pozwoli on na szybkie i precyzyjne wykonywanie analizy molekularnej poza środowiskiem laboratoryjnym i to bez konieczności zaangażowania wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego. System wykorzystuje technologię mikroprzepływową oraz autorską, chronioną patentem, technologię izotermalną SNAAT®. Odpowiednie zaprojektowanie systemu umożliwia przeprowadzenie procesu w rekordowo krótkim czasie tj. nawet w 15 min, przy skuteczności równej, a w niektórych przypadkach przekraczającej, jakość testów laboratoryjnych PCR.

Proces rozwoju oraz produkcji przebiega w ścisłej współpracy z międzynarodowymi firmami typu CMO (ang. Contract Manufacturing Organization). Zgodnie z założeniami Zarządu Genomtec, komercjalizacja flagowego rozwiązania nastąpi w pierwszym półroczu 2022 r.

Produkcja testów laboratoryjnych Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® w technologii RT-LAMP odbywa się w Polsce. Testy są dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (CE-IVD). Genomtec rozpoczął również rejestrację produktów w innych jurysdykcjach regulacyjnych poza Europą.

Genomtec została założona w 2016 r. Siedziba Spółki Genomtec SA znajduje się we Wrocławiu.

Źródło: Spółka, #GMT