Scope Fluidics S.A., notowany na rynku NewConnect wyspecjalizowany podmiot z branży life science, który opracowuje i rozwija innowacyjne rozwiązania technologiczne na potrzeby rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, poinformował o zakończeniu kolejnych badań klinicznych. Trwające blisko cztery tygodnie testy potwierdziły wysoką skuteczność zoptymalizowanego panelu diagnostycznego MRSA/MSSA: 100% czułości oraz 100% swoistości w wykrywaniu gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) oraz 94% czułości oraz 98% swoistości w wykrywaniu gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA). Panel MRSA/MSSA jest rozwijany w ramach projektu PCR|ONE.
Badania kliniczne zostały przeprowadzone w zewnętrznym ośrodku badawczym. Uzyskane podczas nich wyniki systemu PCR|ONE porównano z wynikami fenotypowej metody referencyjnej będącej standardową laboratoryjną metodą posiewu mikrobiologicznego i oznaczania antybiotykowrażliwości. Dostosowanemu do produkcji skalowej panelowi zostanie wystawiona deklaracja zgodności potwierdzająca spełnienie wymagań zasadniczych stosownych dyrektyw unijnych (oznakowanie CE-IVD). W następnym kroku Curiosity Diagnostic zgłosi panel MRSA/MSSA do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jako wyrób do diagnostyki in vitro.
- Pierwsza połowa roku jest dla nas bardzo aktywna w sferze osiągania kolejnych kamieni milowych w prowadzonych projektach. Dzisiaj komunikujemy sukces badań panelu MRSA/MSSA, w najbliższym czasie zajmiemy się nadaniem panelowi certyfikatu CE-IVD, a następnie rejestracją w URPL. Co najważniejsze znak CE pozwoli na wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej nowego kartridża – zoptymalizowanego pod kątem produkcji masowej – z prawem do sprzedaży do 25 maja 2026 roku. Warto też wspomnieć o tym, że zespół Curiosity Diagnostics zakończył prace nad dostosowaniem analizatora do wymogów zgodności zarówno IVD jak IVDR. Dzięki przeprowadzonym pracom możemy rozpocząć Program Early Access, w ramach którego planujemy możliwie jak najszybszą weryfikację rynkową paneli SARS-CoV-2 oraz MRSA/MSSA – mówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.
Panel MRSA/MSSA to rozwiązanie diagnostyczne, wykorzystujące opracowaną przez Spółkę technologię diagnostyki molekularnej PCR|ONE. Według danych analitycznych, rynek systemów testowania MRSA w 2020 r. był wart ok 211,3 mln USD i prognozowano jego średnioroczny wzrost na poziomie ok 10,5% do 2027 roku (Coherent Market Insights). Jednocześnie, prognozy rynkowe mówią o dalszych wzrostach tego rynku o 518,33 mln USD w latach 2021-2025 z CAGR na poziomie ok. 12% (źródło: Technavio).
Szybkie i wiarygodne wykrycie szczepów bakterii gronkowca złocistego odpornych na metycylinę (MRSA - Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) jest szczególnie ważne w szpitalach i domach opieki, dzięki czemu możliwe jest dobranie pacjentowi właściwej terapii i sprawne monitorowanie jej przebiegu.
Pierwsza wersja panelu MRSA/MSSA pomyślnie przeszła badania i certyfikację CE w 2021 roku. System już wtedy uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: w odniesieniu do lekowrażliwej formy gronkowca złocistego potwierdzono 96,8% czułości oraz 97,1% swoistości, natomiast w przypadku lekoopornego wariantu tej bakterii – 95% czułości oraz 100% swoistości.
Na początku br. przeprowadzono optymalizację panelu MRSA/MSSA (w tym kartriżdża). W celu podniesienia parametrów systemu na potrzeby produkcji skalowej oraz późniejszego użytkowania uproszczono proces wytwarzania panelu i całego systemu PCR|ONE, obniżono także koszty jego komponentów i wydłużono maksymalny okres przydatności panelu do użycia. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA.
Scope Fluidics S.A. w ramach systemu PCR|ONE rozwija także nowy panel dedykowany diagnostyce wirusów grypy typu A i B oraz wirusa RSV. Proces certyfikacji tego panelu przewidywany jest już w trybie CE-IVDR.
Technologia PCR|ONE jest rozwijana w ramach spółki celowej Curiosity Diagnostics sp. z o.o.. Zgodnie z modelem działalności Scope Fluidics S.A., nad projektem pracuje dedykowany zespół naukowców w dziedzinie mikrobiologii oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co zapewnia synergiczne i niezakłócone prowadzenie procesów R&D we własnym laboratorium.
O Scope Fluidics:
Scope Fluidics S.A. jest działającym w obszarze life science developerem, który opracowuje innowacyjne rozwiązania dla rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia. W przyjętym modelu biznesowym Spółka skupia się na przygotowaniu i ocenie perspektywy rynkowej wybranego projektu, a następnie rozwijaniu jego potencjału w ramach dedykowanej spółki celowej. Na każdym etapie rozwoju opracowywanego produktu technologicznego, Spółka jest przygotowana na jego komercjalizację poprzez częściową lub całkowitą sprzedaż udziału w spółce celowej wraz z posiadanymi przez nią zasobami. Dla swoich spółek zależnych Scope Fluidics pełni rolę holdingową, zapewniając im wsparcie administracyjne i operacyjne.
Obecnie Scope Fluidics rozwija i prowadzi dwa główne projekty:
- PCR|ONE (w ramach spółki Curiosity Diagnostics p. z o.o.) urządzenie do szybkiej diagnostyki genowej w czasie rzeczywistym pacjentów w szpitalach, SOR -ach, przychodniach oraz punktach PoC, które uzyskało już certyfikat CE-IVD potwierdzający precyzję oraz skuteczność działania paneli wykrywających bakterie gronkowca złocistego oraz wirusa SARS-CoV-2.
- BacterOMIC (w ramach Bacteromic sp. z o.o.) pierwszy na świecie zautomatyzowany system, przeznaczony do testowania wszystkich istotnych klinicznie antybiotyków za pomocą jednego testu ilościowego. Jego wykorzystanie w dedykowanej antybiotykoterapii pozwoli na zmaksymalizowanie jej efektywności poprzez uzyskanie informacji o lekowrażliwości patogenu. System jest w pełni kompatybilny z tradycyjnym przepływem pracy w laboratoriach centralnych i szpitalnych.
Źródło: Spółka, #SCP
