Nestmedic kontynuuje działania ukierunkowane na uzyskania FDA

W 2022 r. Nestmedic, producent innowacyjnego technologicznie, mobilnego rozwiązania telemedycznego Pregnabit, służącego do badania dobrostanu płodu (badanie KTG), koncentruje się na działaniach handlowych na terenie Europy. Ponadto, spółka kontynuuje działania ukierunkowane na uzyskanie certyfikacji dla urządzenia na rynku amerykańskim (FDA). Firma planuje złożyć aplikację 510 (K) pod koniec bieżącego roku.

System Pregnabit składa się z mobilnego narzędzia do badania KTG oraz platformy telemedycznej Pregnabit Cloud. Narzędzie umożliwia kobiecie w ciąży samodzielne wykonanie KTG, w dowolnym miejscu i czasie, a następnie przesyła zapis badania do analizy przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli odczyt budzi wątpliwości Medycznego Centrum Telemonitoringu to uruchamia on stosowne procedury medyczne, włącznie z wezwaniem ambulansu. Odczyt KTG generowany przez mobilny system Pregnabit jest równoważny z tym otrzymywanym w gabinecie lekarskim. Na bazie doświadczeń Nestmedic w tym roku wprowadza na rynek najnowocześniejszy na świecie system do teleKTG – Pregnabit Pro. Dotychczas z systemu Pregnabit skorzystało ponad 3,6 tys. pacjentek, wykonując niemal 39 tys. badań.

W kierunku certyfikatów: MDR i FDA

– W ubiegłym roku pomyślnie przeszliśmy audyty certyfikujące zarówno dla platformy telemedycznej Pregnabit Cloud, jak i nowego urządzenia Pregnabit Pro. Aktualnie oczekujemy na otrzymanie certyfikatu wyrobu medycznego MDR. Z chwilą jego uzyskania będziemy mogli rozpocząć sprzedaż urządzeń. Zgodnie z zawartą umową dystrybucyjną spodziewamy się sprzedaży na poziomie 1000 sztuk do końca przyszłego roku – mówi Jacek Gnich, prezes Nestmedic.

Jednocześnie, Nestmedic koncentruje się na uzyskaniu certyfikacji dla urządzenia na rynku amerykańskim (FDA). Prace w tym kierunku już się rozpoczęły, firma przewiduje, że zakończą się złożeniem aplikacji 510 (K) pod koniec roku.

Ponadto, w 2022 r. Nestmedic kładzie nacisk na działania handlowe w krajach Beneluksu, Skandynawii, w Niemczech, Francji, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii oraz w Czechach.

Zainteresowanie inwestorów rośnie

Kolejne fale pandemii przyczyniły się do wzmożonego popytu na usługi telemedyczne. W 2021 r. Nestmedic obserwował dalszy wzrost zainteresowania swoimi rozwiązaniami, a liczba zrealizowanych przez spółkę badań przekroczyła 30 tys. (wobec 10 tys. w 2020 r.).

Postęp prac technologicznych, a także prowadzone z sukcesem intensywne działania prosprzedażowe nowego rozwiązania przyczyniły się do wzrostu zainteresowania inwestorów spółką Nestmedic. Pozyskane w grudniu 2021 r. w ramach emisji akcji serii M środki w kwocie 9,9 mln zł pozwalają firmie realizować plany związane z wdrożeniem technologii Pregnabit Pro na rynku europejskim i amerykańskim.

O spółce Nestmedic:

Działalność Nestmedic i grupy kapitałowej polega na prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych w obszarze innowacyjnych metod zdalnego badania dobrostanu płodu - badania kardiotokograficznego (KTG). Nestmedic to producent innowacyjnego technologicznie, mobilnego rozwiązania telemedycznego Pregnabit®. Spółka jest jedynym z nielicznych na rynku polskim i międzynarodowym dostawcą kompleksowej oferty: własnego produktu medycznego (teleKTG) oraz usługi zdalnej analizy zapisów KTG przez wykwalifikowany personel medyczny w Medycznym Centrum Telemonitoringu.

O spółce Pregnabit Pro:

Urządzenie Pregnabit Pro mierzy akcję serca płodu, tętno matki i czynności skurczowe mięśnia macicy - dane potrzebne do określenia dobrostanu płodu. Stworzone przez Nestmedic rozwiązanie telemedyczne generuje zapisy KTG równoważne z efektami pracy stacjonarnych aparatów znajdujących się w placówkach medycznych, tyle że robi to bez konieczności wizyty kobiety ciężarnej w placówce medycznej. Dzięki danym spływającym z urządzenia, prowadzący ciążę personel medyczny ma wgląd w informacje o stanie płodu tak częsty, jak to jest w danej sytuacji potrzebne i może reagować na stany zagrożenia natychmiast. Nestmedic prowadzi prace nad integracją Pregnabit Pro z innymi urządzeniami medycznymi między innymi służącymi do badania ciśnienia krwi i stężenia glukozy. Celem tych prac jest dostarczenie lekarzom kompletu narzędzi potrzebnych do sprawowania opieki na odległość również w przypadku ciąż obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. W przygotowaniu są aparaty dla służb medycznych działających w terenie - ekip ratowniczych oraz służb sprawujących opiekę medyczną w rejonach trudno dostępnych - wszędzie tam, gdzie dostęp do lekarza jest czymś rzadkim lub trudnym, bądź gdy potrzebna jest natychmiastowa diagnostyka poza placówką medyczną, a także sondy bezprzewodowe Nestmedic dąży do opracowania systemu kompleksowego nadzoru nad ciążą w ramach tzw. złotego standardu opieki.

Źródło: Spółka, #NST