Medinice pomyślnie zakończył II część badań przedklinicznych fazy przewlekłej dla CoolCryo
Notowana na GPW spółka Medinice, przy współpracy z działem R+D Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu, z sukcesem zakończyła II część badań przedklinicznych fazy przewlekłej dla CoolCryo – innowacyjnego systemu służącego do krioablacji serca. Prace badawcze potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność testowanego systemu. Następnym etapem będzie I faza badań klinicznych na ludziach, która ma rozpocząć się jeszcze w tym roku. CoolCryo to jeden z trzech priorytetowych projektów spółki, które wyraźnie zbliżają się do osiągnięcia komercjalizacji. Zakłada się, że pierwszym z nich będzie PacePress, czyli pneumatyczny, automatycznie sterowany opatrunek uciskowy. Produkt obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych.
- Cieszymy się, że ten niezwykle trudny technicznie etap testowania naszego autorskiego systemu CoolCryo jest już za nami. – mówi Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A. – Pozytywny raport z badań przedklinicznych był dla nas kluczowy pod kątem ubiegania się o przejście do kolejnego etapu projektu, czyli I fazy badań klinicznych na ludziach. W tym celu już rozpoczynamy przygotowywanie odpowiedniej dokumentacji, którą następnie złożymy do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. – dodaje.
W początkowych fazach projektu wykonano badania ex vivo, w celu ustalenia szybkości procesu mrożenia oraz jego jakości. W zeszłym roku, wraz z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu, przeprowadzono I fazę badań przedklinicznych in vivo, która w pełni potwierdziła bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. W badaniu elektrofizjologicznym i histopatologicznym potwierdzono również skuteczność urządzenia u wszystkich zwierząt. Aktualnie, jak zostało wspomniane, pomyślnie zakończono II etap badań przedklinicznych fazy przewlekłej na zwierzętach.
- W ostatnim czasie przebudowana została konsola oraz sam aplikator, teraz sprawdzaliśmy ergonomię, czyli między innymi łatwość wprowadzania i operowania aplikatorem. Przeprowadzona została również kontrola efektów ablacji bezpośrednio po zabiegu oraz po ustalonym czasie obserwacji. – dodaje Grzegorz Wróblewski, Dyrektor ds. technologii w Medinice S.A.
Krioaplikator ma służyć do pełnościennej ablacji, wykonywanej techniką małoinwazyjną, co stanowi jego dużą przewagę konkurencyjną. Natomiast zastosowanie ciekłego azotu znacząco obniża koszty zabiegu.
- Biorąc pod uwagę, że roczne tempo wzrostu wykonywanych ablacji wynosi ok. 9 proc., a tych z powodu migotania przedsionków niemal 16 proc., niezwykle istotne jest wykorzystywanie metody, która pozwala na optymalizację całego procesu. Zastosowanie innego medium chłodzącego oraz innego mechanizmu uzyskiwania niskiej temperatury umożliwia skrócenie czasu ablacji i jak zakładamy także zwiększenia jej skuteczności. Pracujemy też intensywnie nad szeregiem właściwości urządzenia, zwiększających jego użyteczność i funkcjonalność dla specjalisty wykonującego zabieg - podkreśla prof. Piotr Suwalski, jedne z członków Rady Naukowej w Medinice S.A.
O spółce Medinice:
Medinice jest polską firmą założoną w 2012 roku, działającą w branży MedTech. Spółka zajmuje się tworzeniem, rozwijaniem oraz komercjalizacją innowacyjnych, bezpiecznych, małoinwazyjnych rozwiązań z obszaru kardiologii i kardiochirurgii. Misją Medinice jest tworzenie rozwiązań, które podniosą komfort życia pacjentów w Polsce i za granicą. W portfolio Medinice znajduje się kilkanaście projektów na różnym etapie rozwoju, aktualnie zespół koncentruje się na 5 kluczowych: MiniMax – elektroda 2 w 1., służąca do wykonywania zabiegów ablacji prądem, EP Bioptom – elektrofizjologiczna elektroda diagnostyczna służąca do endomiokardialnej biopsji, PacePress – opatrunek uciskowy, zmniejszający ryzyko wystąpienia krwiaka, CoolCryo – kriopalikator do wykonywania małoinwazyjnej krioablacji kardiochirurgicznej oraz AtriClamp – innowacyjna technologia zamknięcia uszka lewego przedsionka serca.
Spółka od grudnia 2020 roku jest notowana na Rynku Głównym GPW w Warszawie.
Źródło: Spółka, #ICE