Projekt Mabionu z możliwością uznania za lek sierocy przez FDA w kolejnym wskazaniu
Projekt Mabionu, pod nazwą ogólną rituximab, uzyskał możliwość uznania za lek sierocy w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej przez amerykańskiego regulatora FDA (ang. Food and Drug Administration) - wynika z informacji zamieszczonych na stronie FDA.
Jednym z rozwijanych przez Mabion projektów jest MabionCD20 - lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab).
Pod koniec stycznia Mabion uzyskał z FDA możliwość uznania leku MabionCD20 za lek sierocy we wskazaniu nefropatia błoniasta. Spółka poinformowała wówczas, że w pierwszej połowie 2023 roku, po ukończeniu analiz strategicznych, podejmie decyzję co do dalszego rozwoju MabionCD20, w tym ewentualnego określenia ścieżek i harmonogramów badań niezbędnych do rejestracji leku.
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA terapiom przeznaczonym do leczenia rzadkich schorzeń - zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii chorób rzadkich.
Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku oraz gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji.
(PAP Biznes), #MAB
doa/