Molecure nie wyklucza emisji, ale preferowaną opcją finansowania są przychody z partneringu
Molecure zamierza korzystać ze zdywersyfikowanych źródeł finansowania i nie wyklucza emisji akcji, ale preferowaną opcją finansowania są przychody z partneringu - poinformowali przedstawiciele zarządu. Spółka liczy na uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badania klinicznego w OATD-01 w II kw.
"Jesteśmy gotowi korzystać ze zdywersyfikowanych źródeł finansowania. Mamy cały czas gotówkę, są granty (...). Oczywistym źródłem finansowania jest też możliwość podniesienia kapitału przez emisję akcji, co jest naturalną drogą. Będziemy chcieli pewnie korzystać ze wszystkich tych źródeł, ale tak, by maksymalizować wartość tworzonego portfolio i wartości dla partnerów i dla nas" - powiedział dyrektor finansowy Sławomir Broniarek podczas wideokonferencji.
"Rozważamy i jesteśmy w rozmowach też z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym. Jest to jedna z opcji - na pewno nie najlepsza. Najlepszą opcją dla nas niezmiennie są przychody z partneringu, ale wszystkie metody finansowanie, by budować wartość są rozważane" - dodał prezes Marcin Szumowski.
Broniarek poinformował, że na koniec marca spółka dysponowała kwotą 53 mln zł oraz środkami z grantów.
"Dodatkowo jeszcze w umowach o dofinansowanie grantowe mamy 20 mln zł, poza 53 mln zł, które pozwalają finansować badania kliniczne w OATD-02 i przedkliniczne w chitynazach. Te środki możemy powiedzieć, że wystarczają nam do pierwszego kwartału 2024 r." - powiedział.
W portfelu projektów spółki aktualnie najbardziej zaawansowanymi są cząsteczki znajdujące się w fazie rozwoju klinicznego - OATD-01 i OATD-02. Rozwój kliniczny OATD-01 ma na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang. clinical proof-of-concept) u pacjentów z sarkoidozą płuc, a rozwój kliniczny OATD-02 u pacjentów onkologicznych (guzy lite z późniejszym rozszerzeniem na ostrą białaczkę szpikową) ma na celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do badania skuteczności w fazie II.
"Zmierzamy ku uzyskaniu zgody FDA na rozpoczęcie badania klinicznego z OATD-01 jeszcze w tym kwartale. (...) Wydaje się, że największym kamieniem milowym tego roku będzie uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badania w OATD-01 fazy II" - powiedział prezes Marcin Szumowski.
"Jeśli chodzi o harmonogram, zamierzamy złożyć stosowny dokument do końca maja, a także mamy zamiar złożyć wniosek i dokumentację do EMA. (...) Pierwszy pacjent planowany jest na trzeci kwartał 2023 r., a ostatni pacjent na pierwsze półrocze 2024 r. Raport z badań klinicznych planujemy na początku 2025 r." - dodał Chief Medical Officer Samson Fung.
Obecnie OATD-01 jest przygotowywane do wejścia w fazę II badań klinicznych u pacjentów z sarkoidozą płucną. Będzie to podwójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolowane placebo wieloośrodkowe, które pomoże ocenić bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki. Ma być prowadzone w 20-30 ośrodkach Stanach Zjednoczonych i Europie na grupie ok. 90 pacjentów, którzy będą leczeni 12 tygodni.
"FDA już częściowo otrzymała od nas zestaw dokumentów, a docelowo otrzyma komplet pełnej dokumentacji i wszystkich wyników badań, jakie dotychczas zostały wykonane dla OATD-01, zarówno w fazie przedklinicznej, jak i klinicznej. Zgoda na rozpoczęcie tego badania będzie oznaczała nie tylko, że cząsteczka, która do tej pory została podana 129 zdrowym ochotnikom jest bezpieczna, ale i że to potencjalny lek w sarkoidozie" - powiedział prezes.
W projekcie OATD-02 Molecure na początku marca rozpoczęło badanie fazy I.
Badanie planowane jest w trzech ośrodkach w Polsce na populacji 30-40 pacjentów i ma potrwać ok. 1,5 roku.
"W tym momencie w pierwszej kohorcie mamy jednego pacjenta, któremu została podana dawka i ten pacjent przeszedł najbardziej krytyczną fazę pierwszych 28 dni (...). Pacjent czuje się dobrze i nie ma wykazanej żadnej toksyczności, więc uda nam się uzyskać dane z dawkowania 2,5 mg i przekażemy je komisji ds. bezpieczeństwa (..), jeśli będą zadowoleni z tych wyników, będziemy mogli przejść do drugiej kohorty, czyli podania 5 mg i rekrutacji pacjentów do tej kohorty" - powiedział Fung.
"Zaplanowaliśmy sześć kohort, ale spodziewamy się, że prawdopodobnie będziemy w stanie osiągnąć naszą rekomendowaną dawkę na poziomie kohorty 3 lub 4" - dodał.
Jak wyjaśnił prezes, o postępach w badaniu OATD-02 zarząd będzie informował na bieżąco, bo wyniki spływają sukcesywnie od kohorty do kohorty dla każdej grupy pacjentów.
"W tym roku spodziewamy się wyznaczyć maksymalną tolerowaną dawkę dla tej cząsteczki do badania" - dodał.
Szumowski poinformował, że spółka cały czas prowadzi rozmowy z potencjalnymi partnerami.
"Kilka z tych rozmów przeszło już do klauzuli poufności. Zainteresowanie programami klinicznymi rośnie wraz z postępami prac, ale też projekt USP7, który jest na dość wczesnej fazie przedklinicznej nie pozostaje daleko w tyle, jeśli chodzi o liczbę podmiotów zainteresowanych i poziom zaawansowania rozmów" - dodał prezes.
(PAP Biznes), #MOCdoa/ ana/