Molecure liczy na ok. 50 mln zł z emisji; preferowaną formą pozyskania kapitału partnering (wywiad)
Molecure liczy, że - biorąc pod uwagę aktualną cenę rynkową akcji - z planowanej emisji akcji pozyska ok. 50 mln zł na realizację strategii - poinformował PAP Biznes prezes Marcin Szumowski. Preferowaną formą pozyskania kapitału dla spółki pozostaje partnering.
"Emisję traktujemy jako jedno ze źródeł pozyskania kapitału, które chcemy wykorzystać do osiągania naszych strategicznych celów i rozwoju pipelinu. Pozwoli nam ona realizować kolejne kroki, m.in. działania partneringowe, z dużo większym komfortem, bez presji coraz mniejszej ilości środków na koncie. Nie jest to duża emisja, więc traktujemy ją w pewnym sensie jako emisję pomostową. Zakładamy, że przy środkach, które mamy na koncie oraz przyznanych i niewykorzystanych jeszcze grantach, po udanej emisji będziemy już dysponować kwotą znacznie powyżej 100 mln zł, co daje nam duży komfort w dalszej realizacji celów badawczych i biznesowych" - powiedział prezes Szumowski.
W czwartek Molecure rozpoczął proces budowy księgi popytu w ramach oferty w trybie subskrypcji prywatnej na nie więcej niż 2.776.000 akcji serii H. Budowa księgi popytu potrwa do 11 lipca 2023 r., z możliwością skrócenia, a ustalenie ceny emisyjnej nastąpi nie później niż 12 lipca 2023 r.
Zgodnie z uchwałą emisyjną, oferta zostanie skierowana wyłącznie do inwestorów, którzy otrzymają od Trigon DM zaproszenie do udziału w ofercie.
"Z analizowanych przez nas scenariuszy wynika, że pozyskanie kwoty ok. 50 mln zł z emisji dałoby nam możliwość osiągnięcia przynajmniej pierwszych końcowych punktów w naszych badaniach, nawet przy mniej korzystnym rozwoju sytuacji, jeśli chodzi o efektywność pozyskiwania grantów, czy timing partneringu" - ocenił prezes.
MOLECURE ROZMAWIA Z POTENCJALNYMI PARTNERAMI; EMISJA DAJE KOMFORT NEGOCJACYJNY
Zarząd zakłada, że określone w strategii cele będą możliwe do realizacji przy wykorzystaniu także dodatkowych źródeł finansowania, jak np. instrumenty dłużne (venture debt). Preferowaną formą pozyskania przez Molecure kapitału pozostaje jednak partnering.
"Najbardziej typową formą współpracy jest podpisanie umowy licencji na rozwój cząsteczki przez większą firmę, takiej jak np. nasza wcześniejsza umowa z Galapagos. Rozważamy jednak też inne rozwiązania - polegające na współpracy z elementem profit sharing w programach będących na wcześniejszym etapie rozwoju, w tym na przykład platformie mRNA, z harmonogramem płatności przy osiąganiu kamieni milowych" - poinformował Szumowski.
Dodał, że w obu flagowych programach, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy) rozmowy z potencjalnymi partnerami są na dość zaawansowanych poziomach, a zainteresowanie pipelinem spółki systematycznie rośnie.
W ocenie prezesa, planowana emisja daje zarządowi większy komfort negocjacyjny, by bez presji czasowej te rozmowy sfinalizować i mieć możliwość podpisania najbardziej korzystnej umowy.
Rozwój kliniczny OATD-01 ma na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang. clinical proof-of-concept) u pacjentów z sarkoidozą płuc, a rozwój kliniczny OATD-02 u pacjentów onkologicznych (guzy lite, z późniejszym możliwym rozszerzeniem na ostrą białaczkę szpikową) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wyznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz dawki rekomendowanej do badania skuteczności w fazie II.
BADANIE FAZY I W OATD-02 TRWA; W OATD-01 LATEM OCZEKIWANE OTRZYMANIE DOMNIEMANEJ ZGODY FDA NA ROZPOCZĘCIE FAZY II
W projekcie OATD-02 Molecure na początku marca rozpoczęło badanie fazy I.
"W OATD-02 jest szansa, że na koniec 2023 r., lub na początku 2024 r. będziemy mieli wyznaczoną maksymalną dawkę tolerowaną i będziemy wiedzieli, ilu pacjentów wchodzi do ramienia rollover study, co może się już rozpocząć od września 2023 r. Jeśli takich pacjentów będzie wielu, będzie to oznaczało, że lek - poza tym, że jest bezpieczny - ma korzystne działanie w zatrzymaniu bądź odwróceniu progresji choroby" - powiedział prezes.
"Z innych pozytywnych wiadomości – nasz pierwszy pacjent onkologiczny będący już po kilku nieskutecznych terapiach, jest na najniższej dawce naszego leku już od ponad czterech miesięcy i jego stan jest stabilny. Statystycznie nie jest to istotne na tym etapie, ale prawdopodobnie zostanie włączony badania rollover jako pierwszy pacjent" - dodał.
Z kolei w projekcie OATD-01, który jest przygotowywany do wejścia w fazę II badań klinicznych, latem spółka spodziewa się otrzymać tzw. implicit approval od FDA, czyli domniemaną zgodę na jego rozpoczęcie.
"FDA nie wydaje oddzielnego pisma ze zgodą na badanie - jeśli nie ma dodatkowych pytań, to z założenia po 30 dniach uznaje się to za zgodę i można rozpoczynać badanie. Zwykle jednak jakieś pytania się pojawiają i ten okres się nieco wydłuża, niemniej oczekujemy, że w trzecim kwartale 2023 r. będziemy mieli możliwość rozpoczęcia tego badania” – powiedział Szumowski.
Molecure zgłoszenie IND (ang. Investigational New Drug) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla cząsteczki OATD-01 złożyło 22 czerwca.
"Wniosek do FDA złożyliśmy 22 czerwca, a w sierpniu planujemy złożyć wniosek do EMA, gdzie będziemy czekać na formalną zgodę. To są dwa wydarzenia, które pozwolą uruchomić rekrutację pacjentów i włączać ich do badania. Zakładamy, że raport końcowy z tych badań będziemy mogli pokazać w pierwszej połowie 2025 r.” – dodał prezes.
Szumowski ocenił, że jest realna szansa, by jeszcze przed zakończeniem badania fazy II OATD-01, czy po pozytywnych wynikach I fazy u pacjentów onkologicznych dla OATD-02 sfinalizować umowę partneringową dla jednej z tych cząsteczek.
"Prowadzimy również rozmowy dla cząsteczek na wcześniejszym etapie rozwoju i nie wykluczamy, że to może być kombinacja jednego większego partneringu i jednej umowy o niższej wartości” – powiedział.
Spółka mocno stawia m.in. na rozwój platformy mRNA oraz na rozwój narzędzi generatywnej sztucznej inteligencji i nawiązała już w tym obszarze współpracę z partnerem.
"Są już publikacje - jak raport McKinsey - pokazujące, że spółki biotechnologiczne w USA, które aktywnie korzystają ze sztucznej inteligencji, są w stanie dwukrotnie skrócić czas do nominacji kandydata klinicznego. O ok. 50 proc. niższe są też wówczas koszty, ze względu na mniejszą liczbę eksperymentów, które trzeba wykonać i mniejsze ryzyko zaobserwowania efektów ubocznych. Można więc leki rozwijać bardziej efektywnie: lepiej, szybciej i taniej" - ocenił prezes.
Zgodnie z przedstawioną niedawno przez Molecure strategią, łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln zł. Emisja ma być jednym ze źródeł pozyskania kapitału.
"Zwykle środki wykorzystujemy proporcjonalnie na postępy w całym pipelinie, ale te, które planujemy pozyskać z emisji nie będą wystarczające na sfinansowanie wszystkich celów. Oczywiście priorytety są jasne - OATD-01 jest w tej chwili najistotniejszym programem, który ma potencjał najszybszej dynamiki wzrostu wartości. Bardzo istotny jest także OATD-02. W tych projektach poziom współfinansowania grantowego jest niższy, ze względu na poziom zaawansowania badań i wysoki udział kosztów zewnętrznych, więc na pewno większość środków z emisji przeznaczymy na finansowanie badań klinicznych" - powiedział Szumowski.
Alternatywną formą pozyskania kapitału - jak wskazał prezes - jest np. venture debt.
"Tutaj też prowadzimy rozmowy, zarówno z podmiotami prywatnymi z branży, jak i z EBI, więc nie wykluczamy skorzystania z takiego narzędzia, ale raczej jako dodatkowy lewar do emisji, bo nie jest to nasz pierwszy wybór. Niemniej jednak inne firmy z naszego sektora z takiego rozwiązania z powodzeniem korzystają, więc na pewno będziemy to rozważać jako dodatkowe źródło” – powiedział.
Molecure aktywnie uczestniczy także w pozyskiwaniu środków z grantów.
"W ostatnich kilku miesiącach złożyliśmy sześć wniosków grantowych na łączną kwotę ok. 150 mln zł dofinansowania, kolejne składamy w tym miesiącu i planujemy jeszcze jeden grant pod koniec roku w konsorcjum ze spółką z obszaru sztucznej inteligencji, z którą rozpoczynamy współpracę. Zakładamy że w okresie realizacji strategii ok. 75 mln z naszych zaplanowanych wydatków będziemy mogli pokryć z grantów" - dodał Szumowski.
Dominika Antoniak
(PAP Biznes), #MOC
doa/ asa/