Ryvu Therapeutics (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Clinscience Sp. z o.o. dwie umowy w zakresie usług zarządzania danymi i biostatystyki w badaniach fazy II RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Umowy związane są z realizacją Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.
- Obie umowy dotyczą świadczenia usług w obszarze zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki, w tym budowy i hostingu systemu EDC (ang. Electronic Data Capture), tj. elektronicznego systemu zbierania danych. Łączna wartość kontraktów wyniesie ok. 2,6 mln EUR.
- Celem badania RIVER-52 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania Spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
- Celem badania RIVER-81 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS.
- Rozpoczęcie badań RIVER-52 i RIVER-81 planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor operacyjny Ryvu Therapeutics powiedział:
- Bardzo intensywnie pracujemy nad uruchomieniem fazy II badań klinicznych RVU120 w kilku obszarach terapeutycznych. Starannie dobieramy dostawców usług, aby zapewnić Ryvu efektywność kosztową, jednocześnie zachowując niezbędną jakość usług, elastyczność i zdolność do efektywnego zarządzania ryzykiem.
- Współpraca z Clinscience w zakresie zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki zapewni nam najwyższej jakości, kompleksowe rozwiązania, dostosowane konkretnie do naszych potrzeb. Ta współpraca stanowi kolejny krok w kierunku dynamicznego rozwoju RVU120 w fazie II badań klinicznych w obszarze hematologicznym.
W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”), realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.
Krystyna Kowalczyk, prezes zarządu Clinscience powiedziała:
- Cieszymy się z możliwości nawiązania współpracy z Ryvu Therapeutics w ramach wsparcia dalszego rozwoju klinicznego ich najbardziej zaawansowanego, w pełni własnego programu – RVU120. Naukowa i techniczna ekspertyza Clinscience, szczególnie w dziedzinie onkologii, jest idealnie dopasowana do potrzeb tego programu. Najbardziej cieszy nas jednak fakt, że nasza współpraca może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów onkologicznych.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).
Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.
O spółce Clinscience:
Clinscience Sp. z o.o. – część Grupy NEUCA – to międzynarodowa organizacja CRO, wyróżniająca się ekspertyzą w obszarze immunoonkologii, w tym terapiach komórkowych, a także najwyższą jakością usług w zakresie zintegrowanego zarządzania danymi i biostatystyki. Clinscience zapewnia strategiczne, kompleksowe, szyte na miarę rozwiązania „end to end” – od opracowania protokołu do końcowego raportu z badania klinicznego – dostosowane do potrzeb globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Dzięki bliskiej współpracy z Moffitt Cancer Center oraz Pratią, Clinscience zapewnia bezpośredni dostęp do pacjentów i najlepszych ekspertów, doskonałość operacyjną oraz zaawansowaną technologię. To z kolei gwarantuje wysoką jakość usług oraz danych, które są kluczowe w obliczu zmian rynkowych napędzanych transformacją cyfrową, a w szczególności przy wzrastającej wadze danych źródłowych w czasie rzeczywistym oraz kompleksowej analityki. Takie podejście pozwala Clinscience i wszystkim interesariuszom badania klinicznego skupić większą uwagę na najważniejszym aspekcie: pacjencie.
O spółce Ryvu Therapeutics:
Ryvu Therapeutics jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na nowych celach onkologicznych w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.
Najbardziej zaawansowanym projektem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie I badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) oraz w badaniu fazy I/II w terapii guzów litych. Drugim klinicznym projektem spółki jest SEL24 (MEN1703), dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący aktualnie w fazie II badania klinicznego u pacjentów z oporną lub nawrotową postacią ostrej białaczki szpikowej (AML). Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez Grupę Menarini. W swojej historii Ryvu Therapeutics podpisało 11 umów partneringowych i licencyjnych z międzynarodowymi firmami, m.in. BioNTech, Exelixis oraz Merck.
Spółka Ryvu Therapeutics została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: Spółka, #RVU
