Ryvu Therapeutics zawarło umowy z Fortrea w zakresie realizacji badań klinicznych fazy II dla RVU120
Ryvu Therapeutics zawarło dwie umowy z firmą Fortrea w zakresie operacyjnej realizacji badań klinicznych fazy II dla RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81 - poinformowało Ryvu Therapeutics w komunikacie. Łączna wartość kontraktów wyniesie do ok. 22,3 mln euro.
Usługi świadczone w ramach obu umów z Fortrea będą obejmować operacyjne przeprowadzenie badań klinicznych, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring. Koszty będą ponoszone w miarę postępu badań klinicznych.
Ryvu planuje, że rozpocznie badania w drugiej połowie 2023 r.
Jak podano, całkowita liczba pacjentów, w zależności od zaobserwowanej aktywności klinicznej, może wynieść do ok. 230, a ich rekrutacja będzie odbywać się w maksymalnie do ok. 90 ośrodków klinicznych, w nie więcej niż ośmiu krajach na całym świecie.
"Dotychczas RVU120 wykazał obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej, dlatego też uważamy, że ma potencjał, aby poprawić wyniki medyczne pacjentów z AML i HR-MDS, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL-2. Wykorzystując szerokie doświadczenie Fortrea w zakresie realizacji badań klinicznych, możemy przyspieszyć rozwój RVU120 i potencjalnie dostarczyć tę innowacyjną terapię potrzebującym pacjentom" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai.
RIVER-52 to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
RIVER-81 to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez Agencję Badań Medycznych, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, a następnie zawarła umowę o dofinansowanie z ABM.
Fortrea jest globalnym dostawcą rozwiązań w zakresie rozwoju klinicznego, oferując usługi m.in. w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi fazy I-IV, farmakologii klinicznej, a także zróżnicowanych rozwiązań technologicznych oraz wsparcia po dopuszczeniu leku na rynek.
(PAP Biznes), #RVUdoa/ asa/