Molecure ogłasza wyniki finansowe za pierwsze półrocze 2023 – istotny postęp w programach badawczych

Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport finansowy za pierwsze półrocze 2023 roku. Raport jest dostępny na stronie.

"Wiele wydarzeń tego roku było kluczowych dla dalszego rozwoju Molecure. W czerwcu ogłosiliśmy zaktualizowaną Strategię na lata 2023-2025, której realizacja pozwoli nam kontynuować budowanie wartości Spółki. W lipcu w trudnym i wymagającym otoczeniu rynkowym pozyskaliśmy środki finansowe z emisji akcji, co było istotnym osiągnięciem i wzmocniło pozycję Molecure jako jakościowej firmy biotechnologicznej na etapie klinicznym. Dokonaliśmy znacznych postępów w rozwoju portfolio własnych projektów, pierwszych w swojej klasie. W ciągu tego roku osiągnęliśmy kluczowe kamienie milowe, w tym podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w badaniu klinicznym fazy I oraz uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych OATD-01 w Stanach Zjednoczonych.”

"Awansując dwa programy kliniczne do etapu badań z udziałem pacjentów, wchodzimy w nowy i fascynujący rozdział w rozwoju Spółki. Bardzo dziękuję naszym Akcjonariuszom za zaufanie oraz całemu zespołowi Molecure za zaangażowanie i niezłomne dążenie do poprawy jakości życia pacjentów. Czekamy z niecierpliwością na pierwsze wyniki badań klinicznych oraz kolejne kamienie milowe w rozwoju naszego zrównoważonego pipeline, prowadzące do sukcesu komercyjnego w postaci umów partneringowych" - powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Prezentacja dla inwestorów

Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 3 października 2023 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2Q2023-pl Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim wraz z zapewnionym tłumaczeniem symultanicznym. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne w 1H 2023 oraz po dacie bilansu

Osiągnięcie znaczącego postępu w rozwoju klinicznym OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) pierwszego w swojej klasie, w terapiach nowotworów
W marcu 2023 roku podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w ramach badania klinicznego fazy I, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Pierwsze dane kliniczne z fazy “first in human” oczekiwane są pod koniec 2023 roku
Publikacja naukowa w "Molecular Cancer Therapeutics", wydawanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Rakiem (American Association of Cancer Research), pt. "Inhibitor arginazy 1/2 OATD-02: od odkrycia do pierwszego zastosowania u ludzi w immunoterapii przeciwnowotworowej". Publikacja dostępna pod tym linkiem.
Ogłoszenie w czerwcu br. aktualizacji Strategii na lata 2023-2025. Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu są:
Kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone
Dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych
Przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących
Zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)
Zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju
Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów w Strategii na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln PLN.
W lipcu Molecure z sukcesem pozyskało środki finansowe w wysokości około 50 mln PLN brutto z przeprowadzonej oferty publicznej (SPO) akcji serii H
Pozyskane środki wraz ze spodziewanymi grantami zostaną wykorzystane do finansowania realizacji planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio programów badawczych dla przełomowych terapii, w tym zakończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz zakończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone

Osiągamy istotny postęp w rozwoju OATD-01:

W lipcu br. Molecure otrzymało akceptację wniosku IND (ang. Investigational New Drug, IND) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla OATD-01, co umożliwi rozpoczęcie badań klinicznych fazy II w Stanach Zjednoczonych. W badaniu fazy II, którego rozpoczęcie zaplanowano na czwarty kwartał 2023 roku, wezmą udział pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną

Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii

Molecure podpisało umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organisation), która przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure. Badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w Europie (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.

Kluczowe zmiany organizacyjne w kontekście kolejnej istotnej fazy wzrostu i zaawansowania rozwoju klinicznego.

Powołanie dr Samsona Funga - Chief Medical Officer do Zarządu Spółki w celu wsparcia rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02

Dr Zbigniew Zasłona został awansowany na stanowisko Chief Scientific Officer z poprzedniej funkcji VP Research Biology. Dr Zasłona pozostaje Członkiem Zarządu Molecure.

Podsumowanie danych finansowych za pierwsze półrocze 2023:

Przychody operacyjne w wysokości 1,0 mln PLN, porównywalne r/r
Koszty operacyjne wyniosły 10,9 mln PLN, co stanowi wzrost o 2,2 mln PLN, przede wszystkim w związku z wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych
Strata netto w 1H 2023 roku wyniosła 7,4 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 7,1 mln PLN w pierwszym półroczu 2022 roku
Na dzień 30 czerwca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 50 mln PLN
Na dzień publikacji sprawozdania za 1H 2023 (29 września) stan gotówki Spółki wynosił ok. 85 mln PLN, uwzględniając środki pozyskane z niedawno przeprowadzonej oferty publicznej

O firmie Molecure:

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Źródło: Spółka, #MOC

udostępnij: