Ryvu Therapeutics przedstawiło postępy w badaniach fazy I RVU120. Spółka planuje rozpocząć pierwsze badanie potwierdzające skuteczność RVU120 w ramach fazy II w czwartym kwartale 2023 r. - podała spółka w komunikacie. Ryvu Therapeutics ma środki finansowe do pierwszego kwartału 2026 r.
"Jesteśmy bardzo blisko zakończenia rozwoju RVU120 w ramach fazy I w 2023 roku, w tym określenia bezpiecznej dawki w zakresie farmakologicznie aktywnym. Biorąc pod uwagę przekonujące dane dotyczące bezpieczeństwa i zaobserwowane oznaki aktywności, planujemy rozpocząć pierwsze badanie potwierdzające skuteczność RVU120 w ramach fazy II w czwartym kwartale 2023 roku, będąc pionierem w rozwoju inhibitorów CDK8/19" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu Hendrik Nogai.
"W ciągu najbliższych kilku miesięcy spodziewamy się rozpoczęcia czterech badań klinicznych fazy II, potwierdzających skuteczność RVU120 w złośliwych nowotworach hematologicznych: AML/HR-MDS, LR-MDS i mielofibrozie" - dodał.
Zaktualizowany plan rozwoju klinicznego RVU120 obejmuje badania, które mogą doprowadzić do trzech zatwierdzeń w latach 2026-2027. Ryvu skoncentruje się na badaniach klinicznych RIVER-52, RIVER-81, REMARK oraz POTAMI-61.
"Planujemy pierwszych pacjentów fazy II w 2023 r., oczywiście w zależności od dostępności ośrodków i pacjentów. (...) Wierzymy, że z perspektywy logistycznej i naukowej jesteśmy gotowi podać dawkę pierwszym pacjentom w grudniu" - powiedział prezes Paweł Przewięźlikowski podczas webinaru.
Prezes poinformował, że zaktualizowany został plan rozwoju klinicznego RVU120, priorytetyzując wskazania hematologiczne, a więcej uwagi spółka poświęciła strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, realizując obecnie trzy ścieżki rozwoju, których celem jest uzyskanie danych klinicznych wspierających potencjalne zatwierdzenia leków w latach 2026-2027.
Nogai wyjaśnił, że spółka ma przygotowane różne scenariusze dotyczące RVU120 i obecnie realizuje ten zakładający potencjalny start procesów rejestracji w 2026 r.
"Mamy zapewniony budżet, ale jeśli jednak zmienią się np. warunki na rynku, możemy rozważać wcześniejszy partnering, czy limitowane licencjonowanie" - powiedział członek zarządu.
Prezes dodał, że spółka dysponuje obecnie środkami finansowymi do pierwszego kwartału 2026 r.
"Byliśmy w stanie wydłużyć nasz +cash runway+ do pierwszego kwartału 2026 r. Mamy mocną pozycję, szczególnie w porównaniu z innymi firmami biotech i mamy nadzieję, że będziemy w stanie zabezpieczyć dalsze środki, czy to z partneringu, grantów, czy podwyższenia kapitału" - powiedział prezes.
Spółka Ryvu Therapeutics podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2023 zaprezentowała zaktualizowane dane kliniczne fazy I dla badania fazy I/II RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Spółka poinformowała również o postępach w trwającym badaniu fazy Ib u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS).
Jak podano, oba badania fazy I RVU120 u pacjentów z guzami litymi (AMNYS-51) oraz AML/HR-MDS (RIVER-51) dostarczyły przekonujących danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, skutecznie zmniejszając ryzyko programu związane zarówno z celem molekularnym, jak również samą cząsteczką RVU120, jako pierwszego w swojej klasie inhibitor CDK8/19. Oba badania wykazały istotne poziomy zahamowania celu molekularnego w bezpiecznych dawkach.
Całkowity budżet na rozwój kliniczny fazy II RVU120, obejmujący rekrutację ponad 270 pacjentów w czterech badaniach klinicznych fazy II (RIVER-52, RIVER-81, REMARK oraz POTAMI-61), wynosi około 68 mln euro. Badania mają być prowadzone w ponad 10 krajach. Faza II będzie podzielona na dwa etapy.
Jak poinformował członek zarządu Kamil Sitarz w pierwszym etapie fazy II spółka planuje rekrutację ok. 100 pacjentów.
Członek zarządu Hendrik Nogai dodał, że środki na pierwszy etap fazy II spółka ma w pełni zabezpieczone.
"Budżet ten obejmuje również wszelkie niezbędne działania związane z produkcją leku wymagane dla ścieżki rejestracyjnej, finansowanie badań translacyjnych oraz wewnętrzne koszty związane z rozwojem klinicznym RVU120. Całkowity budżet na rozwój kliniczny fazy II RVU120 jest zgodny z początkowymi szacunkami określonymi w Planach Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024" - napisano w komunikacie.
Start rekrutacji pacjentów w badaniu POTAMI-61 planowany jest na drugi kwartał 2024 r., a wstępne dane na drugie półrocze 2024 r. Start rekrutacji w badaniu REMARK zaplanowano na pierwsze półrocze 2024 r., a wstępne dane na pierwsze półrocze 2025 r.
Badanie REMARK będzie prowadzone jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) obejmie ekspert w obszarze badań nad LR-MDS Uwe Platzbecker.
Budżet na trzyletni okres od 2023 do 2025 roku w wysokości około 145 mln euro obejmuje łączne koszty działalności spółki (koszty rozwoju programów klinicznych, projektów wczesnej fazy oraz ogólne koszty działalności operacyjnej).
"Dalsze decyzje dotyczące priorytetyzacji w ramach rozwoju RVU120 zostaną podjęte planowo w pierwszym kwartale 2025 r., po uzyskaniu wstępnych danych z czterech badań fazy II (...) (RIVER-52, RIVER-81, REMARK oraz POTAMI-61)" - napisano w komunikacie.
"Będziemy uważnie obserwować dane i w pierwszym kwartale 2025 r., gdy będziemy mieli pierwsze dane z pierwszego etapu fazy II zdecydujemy, co priorytetyzować i może rozpocząć jakieś inne badania" - dodał prezes.
Ryvu Therapeutics to firma biotechnologiczna rozwijająca małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Najbardziej zaawansowanym projektem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie I badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS) oraz w badaniu fazy I/II w terapii guzów litych. Drugim klinicznym projektem spółki jest SEL24 (MEN1703), dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3. Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez Grupę Menarini.
(PAP Biznes), #RVUdoa/ osz/
