Ryvu Therapeutics planuje rozpoczęcie rozwoju RVU120 w ramach fazy II w IV kw. '23; ma środki do I kw. '26
Ryvu Therapeutics przedstawiło postępy w badaniach fazy I RVU120. Spółka planuje rozpocząć pierwsze badanie potwierdzające skuteczność RVU120 w ramach fazy II w czwartym kwartale 2023 r. - podała spółka w komunikacie. Ryvu Therapeutics ma środki finansowe do pierwszego kwartału 2026 r.
"Jesteśmy bardzo blisko zakończenia rozwoju RVU120 w ramach fazy I w 2023 roku, w tym określenia bezpiecznej dawki w zakresie farmakologicznie aktywnym. Biorąc pod uwagę przekonujące dane dotyczące bezpieczeństwa i zaobserwowane oznaki aktywności, planujemy rozpocząć pierwsze badanie potwierdzające skuteczność RVU120 w ramach fazy II w czwartym kwartale 2023 roku, będąc pionierem w rozwoju inhibitorów CDK8/19" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu Hendrik Nogai.
"W ciągu najbliższych kilku miesięcy spodziewamy się rozpoczęcia czterech badań klinicznych fazy II, potwierdzających skuteczność RVU120 w złośliwych nowotworach hematologicznych: AML/HR-MDS, LR-MDS i mielofibrozie" - dodał.
Prezes Paweł Przewięźlikowski poinformował, że zaktualizowany został plan rozwoju klinicznego RVU120, priorytetyzując wskazania hematologiczne, a więcej uwagi spółka poświęciła strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, realizując obecnie trzy ścieżki rozwoju, których celem jest uzyskanie danych klinicznych wspierających potencjalne zatwierdzenia leków w latach 2026-2027.
Dodał, że spółka dysponuje obecnie środkami finansowymi do pierwszego kwartału 2026 r.
Spółka Ryvu Therapeutics podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2023 zaprezentowała zaktualizowane dane kliniczne fazy I dla badania fazy I/II RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Spółka poinformowała również o postępach w trwającym badaniu fazy Ib u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS).
Jak podano, oba badania fazy I RVU120 u pacjentów z guzami litymi (AMNYS-51) oraz AML/HR-MDS (RIVER-51) dostarczyły przekonujących danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, skutecznie zmniejszając ryzyko programu związane zarówno z celem molekularnym, jak również samą cząsteczką RVU120, jako pierwszego w swojej klasie inhibitor CDK8/19. Oba badania wykazały istotne poziomy zahamowania celu molekularnego w bezpiecznych dawkach.
Całkowity budżet na rozwój kliniczny fazy II RVU120, obejmujący rekrutację ponad 270 pacjentów w czterech badaniach klinicznych fazy II (RIVER-52, RIVER-81, REMARK oraz POTAMI-61), wynosi około 68 mln euro.
"Budżet ten obejmuje również wszelkie niezbędne działania związane z produkcją leku wymagane dla ścieżki rejestracyjnej, finansowanie badań translacyjnych oraz wewnętrzne koszty związane z rozwojem klinicznym RVU120. Całkowity budżet na rozwój kliniczny fazy II RVU120 jest zgodny z początkowymi szacunkami określonymi w Planach Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024" - napisano w komunikacie.
Budżet na trzyletni okres od 2023 do 2025 roku w wysokości około 145 mln euro obejmuje łączne koszty działalności spółki (koszty rozwoju programów klinicznych, projektów wczesnej fazy oraz ogólne koszty działalności operacyjnej).
"Dalsze decyzje dotyczące priorytetyzacji w ramach rozwoju RVU120 zostaną podjęte planowo w pierwszym kwartale 2025 r., po uzyskaniu wstępnych danych z czterech badań fazy II (...) (RIVER-52, RIVER-81, REMARK oraz POTAMI-61)" - dodano w komunikacie.
(PAP Biznes), #RVU
doa/ gor/